Ionis/GSK: bepirovirsen NDA được chấp nhận để đánh giá ưu tiên, PDUFA 26 tháng 10 2026

FDA đã chấp nhận đơn NDA của GSK cho bepirovirsen và cấp đánh giá ưu tiên cũng như chỉ định Liệu pháp Đột phá. Cơ quan đã đặt ngày hành động mục tiêu PDUFA là 26 tháng 10 2026, rút ngắn thời gian đánh giá xuống sáu tháng.

Thông tin chính

Nộp lúc: 06:06 28 thg 4, 2026
Sự kiện: Đơn được chấp nhận
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: IONSIonis
Tài sản: bepirovirsen
Nguồn: Thông cáo báo chí của công ty
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 26 thg 10, 2026

Trích đoạn nguồn

Ionis partner GSK announces bepirovirsen accepted for Priority Review and granted Breakthrough Therapy Designation by U.S. FDA as a potential first-in-class medicine for chronic hepatitis B Ionis partner GSK announces bepirovirsen accepted for Priority Review and granted Breakthrough Therapy Designation by U.S. FDA as a potential first-in-class medicine for chronic hepatitis B Ionis partner GSK announces bepirovirsen accepted for Priority Review and granted Breakthrough Therapy Designation by U.S. FDA as a potential first-in-class medicine for chronic hepatitis B – Regulatory submission supported by Phase 3 B-Well trials demonstrating statistically significant and clinically meaningful functional cure rates in chronic hepatitis B - – Breakthrough Therapy designation added to Fast Track

Thông cáo báo chí của công ty