Inhibrx: FDA chấp nhận BLA ozekibart, đặt PDUFA ngày 14 tháng 4 năm 2027

FDA đã chấp nhận BLA cho ozekibart trong ung thư sụn quy ước và ấn định ngày mục tiêu PDUFA là 14 tháng 4 năm 2027. Việc chấp nhận hồ sơ chuyển tài sản từ giai đoạn phát triển lâm sàng sang giai đoạn xem xét quy định. Công ty cũng dự kiến họp FDA vào quý 4 năm 2026 để thảo luận CRC hàng đầu và các lộ trình tăng tốc trong CRC hàng thứ tư.

Thông tin chính

Nộp lúc: 20:10 13 thg 8, 2026
Sự kiện: Đơn được chấp nhận
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: INBXInhibrx
Tài sản: ozekibart
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 14 thg 4, 2027 · Tích cực

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 exhibit99106302026.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Inhibrx Reports Second Quarter 2026 Financial Results San Diego, CA, August 13, 2026 – Inhibrx Biosciences, Inc. (Nasdaq: INBX) (“Inhibrx” or the “Company”) today reported financial results for the second quarter of 2026. The biopharmaceutical company has two programs in ongoing clinical trials. Recent Corporate Highlights and Upcoming Milestones • Oxford Loan Amendment. In July 2026, the Company entered into a second amendment to the Loan and Security Agreement (Second Amendment) with Oxford Finance LLC (Oxford), which provides for an additional $325.0 million in gross proceeds, (i) $100.0 million of which was funded upon execution of the amendment and (ii) up to an additional $225.0 million which, upon the Company’s reques

SEC 8-K