Ionis: Positive CHMP-Stellungnahme für TRYNGOLZA (olezarsen) bei sHTG

Der CHMP hat eine positive Stellungnahme abgegeben und empfiehlt die Zulassung von Olezarsen als Ergänzung zu einer Diät plus weiteren lipidsenkenden Therapien für Erwachsene mit schwerer Hypertriglyceridämie (Nüchtern-TG ≥880 mg/dl). Eine endgültige Entscheidung der EC wird im 4. Quartal 2026 erwartet. Dies folgt auf die US-Zulassung für sHTG und baut auf positiven Phase-3-Daten der Studien CORE und CORE2 auf.

Kernfakten

Eingereicht: 16. Okt. 2026, 10:45
Ereignis: EMA-Stellungnahme
Richtung: Positiv
Unternehmen: IONSIonis
Asset: olezarsen
Quelle: Unternehmensmitteilung
Belegstatus: Belegt
Pankreatitis-Reduktion: 85 % Reduktion der beurteilten akuten Pankreatitis-Ereignisse
Triglyzerid-Reduktion: bis zu 72 % placebo-adjustiert nach 6 Monaten

Auszug aus der Quelle

TRYNGOLZA® (olezarsen) von CHMP für die Zulassung in der EU bei schwerer Hypertriglyceridämie (sHTG) empfohlen TRYNGOLZA® (olezarsen) von CHMP für die Zulassung in der EU bei schwerer Hypertriglyceridämie (sHTG) empfohlen TRYNGOLZA® (olezarsen) von CHMP für die Zulassung in der EU bei schwerer Hypertriglyceridämie (sHTG) empfohlen Ionis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IONS) gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, die eine Indikationserweiterung für TRYNGOLZA® (olezarsen) als Ergänzung zu einer Diät in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien zur Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie (sHTG, Nüchtern-Triglyzeridspiegel von ≥880 mg/dl [≥10 m

Unternehmensmitteilung