SimianX AI LogoSimianX AI

Catatan sumber primer

MaterialTanggal PDUFA ditetapkan

Opus Genetics: FDA tetapkan PDUFA 17 Okt 2026 untuk sNDA Phentolamine 0.75% presbiopia

FDA menerima sNDA untuk Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75% pada presbiopia dan menetapkan tanggal aksi PDUFA 17 Oktober 2026. Penerimaan pengajuan ini menetapkan timeline regulasi yang jelas untuk aset small-molecule tersebut. Tidak ada milestone regulasi lain untuk pipeline gene-therapy yang diubah oleh dokumen ini.

Fakta utama

Diajukan
10 Mar 2026, 11.17
Peristiwa
Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah
Netral
Perusahaan
IRDOpus Genetics
Aset
Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75%
Sumber
SEC 8-K
Keyakinan
Bersumber
Kalender
Keputusan FDA (PDUFA) · 17 Okt 2026

Kutipan sumber

EX-99.1 2 ef20067388_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Opus Genetics Mengumumkan Hasil Keuangan untuk Tahun Penuh 2025 dan Memberikan Update Korporat - Data awal keamanan dan efikasi yang menguntungkan dari program BEST1 disorot pada pertemuan utama para ahli retina global dengan data tambahan diharapkan pertengahan tahun 2026 - - Reotorisasi program FDA’s Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher (PRV) memberikan peluang bagi pipeline Opus yang mendalam dalam penyakit retina herediter langka - - Tanggal FDA Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) pada Oktober 2026 untuk Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75% untuk pengobatan presbiopia - - Pendanaan dari investor kesehatan terkemuka diharapkan memperpanjang runway kas hingga 2028 - RESEARCH TRIANGLE PARK, N.C. - 10 Maret 20

SEC 8-K

Selengkapnya tentang aset ini