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Grado decisivoAprobación de la FDA
Ironwood: la FDA aprueba LINZESS para el SII-C en pacientes de 7 años y mayores
La FDA aprobó LINZESS (linaclotide) para el tratamiento del SII-C en niños de 7 años y mayores, convirtiéndose en el primer y único medicamento de prescripción aprobado para esta indicación en el grupo de edad de 7 a 17 años. Esta ampliación de la etiqueta amplía la utilidad clínica del medicamento más allá de su indicación previa en adultos. La aprobación se presenta como un resultado regulatorio completado en el comunicado de prensa del 10 de noviembre de 2025.
Datos clave
- Presentado
- 10 nov 2025, 12:12
- Evento
- Aprobación de la FDA
- Dirección
- Positivo
- Empresa
IRWDIronwood Pharma- Activo
- linaclotide
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 24 may 2026 · Aprobado
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 tm2530577d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 FOR IMMEDIATE RELEASE Ironwood Pharmaceuticals Reports Strong Third Quarter 2025 Results; Raises Full Year 2025 Financial Guidance – LINZESS ® (Iinaclotide) U.S. net sales of $315 million in Q3 2025, an increase of 40% year-over-year; EUTRx demand growth increased 12% year-over-year – – GAAP net income of $40 million and adjusted EBITDA of $82 million in Q3 2025; ended Q3 2025 with $140 million in cash and cash equivalents – – Raises full-year 2025 LINZESS U.S. net sales guidance to $860 - $890 million; total revenue guidance to $290 - $310 million and adjusted EBITDA guidance to greater than $135 million – – FDA approves LINZESS as the first drug for the treatment of children 7 years and older with irritable bowel syndrome
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