1차 출처 기록
결정급임상시험 등록 변경
Invivyd, DECLARATION 3상 연구 규모 확대; 주요 결과 발표 시점 Q3 2026으로 조정
COVID-19 PrEP용 VYD2311의 DECLARATION 3상 연구가 사전 지정된 표본 크기 재추정에서 1,500명 환자 도달 시점에 따라 약 500명 규모로 확대되었습니다. 주요 결과 발표 시점은 기존 2026년 중반에서 Q3 2026으로 소폭 지연되었습니다. 또한 회사는 향후 DRUMMER 면역가교 시험을 위한 초기 소아 연구 계획에 대해 FDA와 합의했습니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 d147019dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Invivyd Announces REVOLUTION Program Progress and Advancement of Novel, Potential First- and Best-in-Class Measles Monoclonal Antibody Candidate VMS063 for Treatment and Prevention of Measles • Confirmed, pooled, blinded COVID-19 events in the ongoing Phase 3 DECLARATION study of VYD2311 accumulated to date (~ 50% of study progress) can already provide sufficient statistical power to support the high end of anticipated VYD2311 efficacy • Invivyd conducted a pre-specified sample size re-estimation analysis when 1,500 of 1,818 enrolled patients reached Day 45 of 90 total days (April 6 th ), designed to add robustness given future event rate variability; that upsizing was triggered and increases confidence in overall study statis