Registro de fonte primária

RelevanteParecer da EMA

JNJ: CHMP recomenda teclistamab + daratumumab para MMRL

O CHMP emitiu parecer positivo para uma variação de Tipo II que amplia a bula da teclistamab na UE para incluir o uso em combinação com daratumumab em pacientes com mieloma múltiplo recidivado/refratário após ≥1 terapia prévia. A recomendação baseia-se em dados do estudo de Fase 3 MajesTEC-3 que demonstram benefícios estatisticamente significativos em SLP e SG em comparação com a escolha do investigador de regimes baseados em daratumumab.

Fatos principais

Arquivado: 6 de jul. de 2026, 11:52
Evento: Parecer da EMA
Direção: Positivo
Empresa: JNJJohnson & Johnson
Ativo: teclistamab
Fonte: Comunicado da empresa
Confiança: Com fonte
razão de risco de sg: 0.46 (IC 95% 0.32–0.65)
sg aos 3 anos: 83.3% vs 65.0%
razão de risco de slp: 0.17 (IC 95% 0.12–0.23)
redução do risco de slp: 83.4%

Trecho da fonte

Recomendação do CHMP avança TECVAYLI®▼ (teclistamab) da Johnson & Johnson em combinação com daratumumab como potencial padrão de tratamento para o mieloma múltiplo recidivado/refratário Esta recomendação baseia-se em dados inovadores de ensaios clínicos de Fase III que comprovam que TECVAYLI® em combinação com daratumumab alcançou melhorias estatisticamente significativas na sobrevivência livre de progressão e na sobrevivência global em comparação com a terapia padrão 1 Sujeito à aprovação, esta nova combinação de imunoterapias complementares deverá atrasar a progressão da doença em pacientes já tratados em segunda linha, com 83 por cento dos pacientes ainda vivos após três anos 1 BEERSE, BÉLGICA, 06 de julho de 202

Comunicado da empresa

Mais sobre este ativo

28 de out. de 2026