Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantFDA-Label-Update
Lilly Jaypirca (pirtobrutinib) erhält erweiterte FDA-Zulassung für die Erstlinientherapie bei CLL/SLL
Die FDA hat Jaypirca für erwachsene Patienten mit zuvor unbehandelter CLL/SLL ohne 17p-Deletion genehmigt, basierend auf BRUIN CLL-313 Phase-3-Daten, die ein überlegenes PFS im Vergleich zur Chemoimmuntherapie zeigten. Dies erweitert die vorherige Zulassung (R/R CLL/SLL nach kovalentem BTK-Inhibitor und R/R MCL) um die Erstlinienanwendung bei geeigneten Patienten.
Kernfakten
- Eingereicht
- 3. Okt. 2026, 03:05
- Ereignis
- FDA-Label-Update
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
LLYEli Lilly- Asset
- pirtobrutinib
- Quelle
- Unternehmensmitteilung
- Belegstatus
- Belegt
- CR
- 13 % gegenüber 21 %
- HR
- 0,20 [95-%-KI 0,11–0,37]
- ORR
- 94 % gegenüber 81 %
- medianes PFS
- nicht erreicht gegenüber 33,5 Monaten
Auszug aus der Quelle
Lillys Jaypirca (pirtobrutinib), der erste und einzige zugelassene nicht-kovalente BTK-Inhibitor, erhält eine erweiterte Indikation von der US-amerikanischen FDA für bestimmte Patienten mit zuvor unbehandelter CLL/SLL Lillys Jaypirca (pirtobrutinib), der erste und einzige zugelassene nicht-kovalente BTK-Inhibitor, erhält eine erweiterte Indikation von der US-amerikanischen FDA für bestimmte Patienten mit zuvor unbehandelter CLL/SLL Nachricht bereitgestellt von Eli Lilly and Company 02. Okt. 2026, 15:05 ET Diesen Artikel teilen Auf X teilen Diesen Artikel teilen Auf X teilen INDIANAPOLIS, 2. Okt. 2026 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine zusätzliche Indikation für Jaypirca (pirtobrutin