1차 출처 기록
중대임상시험 등록 변경
Lantern Pharma: FDA Type C, LP-300의 HARMONIC 2상 프로토콜 개정 승인
FDA는 세 가지 프로토콜 개정에 대해 이의가 없음을 확인했습니다: (1) EGFR exon 21 L858R 환자군 강화, (2) LP-300 투여를 최대 8주기로 연장, (3) 단일군 연구 설계로 전환. 이러한 변경은 비흡연자 NSCLC에서 LP-300의 규제 경로와 파트너십 가능성을 강화합니다.
핵심 사실
출처 발췌
Lantern Pharma, 비흡연자 NSCLC 대상 LP-300의 HARMONIC™ 2상 시험에 대한 FDA Type C 미팅 요청 성공 결과 발표 Lantern Pharma, 비흡연자 NSCLC 대상 LP-300의 HARMONIC™ 2상 시험에 대한 FDA Type C 미팅 요청 성공 결과 발표 Lantern Pharma, 비흡연자 NSCLC 대상 LP-300의 HARMONIC™ 2상 시험에 대한 FDA Type C 미팅 요청 성공 결과 발표 FDA는 HARMONIC™ 임상시험에 대한 Lantern의 주요 프로토콜 개정 제안에 대해 이의가 없음을 확인했습니다. 개정 내용: (1) EGFR exon 21 L858R 돌연변이 환자 등록 강화, (2) LP-300 투여를 최대 8주기로 연장, (3) 단일군 연구 설계로 전환 — 이러한 변경은 최신 데이터와 일치하며 명확한