Registro de fuente primaria
Grado decisivoAprobación de la FDA
Novartis: la FDA concede la aprobación tradicional a Fabhalta (iptacopan) para la IgAN
La FDA convirtió la aprobación acelerada de Fabhalta (agosto de 2024) en aprobación tradicional para ralentizar el deterioro de la función renal en la IgAN primaria. La etiqueta ahora incluye el resultado del ensayo de fase 3 APPLAUSE-IgAN que muestra una reducción del 48 % en el declive anualizado del eGFR frente a placebo durante dos años.
Datos clave
- Presentado
- 16 jul 2026, 23:02
- Evento
- Aprobación de la FDA
- Dirección
- Positivo
- Empresa
NVSNovartis- Activo
- iptacopan
- Confianza
- Con fuente
- Pendiente de EGFR
- -3,0 frente a -5,7 mL/min/1,73 m²/año
- Reducción del declive del EGFR
- 48%
Extracto de la fuente
Novartis Fabhalta® (iptacopan) recibe la aprobación tradicional de la FDA como primer y único inhibidor del complemento que ralentiza significativamente el deterioro de la función renal en la IgAN primaria Fabhalta ralentizó el declive del eGFR un 48 % frente a placebo durante dos años, demostrando la preservación de la función renal 1 Mejoras clínicamente significativas de la proteinuria observadas tan pronto como a las dos semanas, con reducción sostenida durante el período de tratamiento 1 Fabhalta actúa sobre la vía alternativa del complemento; su activación es un factor clave de la inflamación asociada a la IgAN 2 -4 Basilea, 17 de julio de 2026 – Novartis anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha concedido la aprobación tradicional a Fabhalta