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Primärquellen-Eintrag

EntscheidungsrelevantPDUFA-Termin verlängert

PRAXIS: FDA verlängert relutrigine NDA PDUFA um 3 Monate auf 27. Dez. 2026

Die FDA hat die NDA-Einreichung zusätzlicher Sensitivitätsanalysen als wesentliche Änderung eingestuft und das PDUFA-Zieldatum von 27. September 2026 auf 27. Dezember 2026 verlängert. Es wurden keine neuen klinischen Studien angefordert und keine Sicherheits- oder Herstellungsbedenken geäußert. Die Prüfung bleibt aktiv und läuft weiter.

Kernfakten

Eingereicht
29. Juni 2026, 20:40
Ereignis
PDUFA-Termin verlängert
Richtung
Neutral
Unternehmen
PRAXPraxis
Asset
relutrigine
Quelle
SEC 8-K
Belegstatus
Belegt
Kalender
FDA-Entscheidung (PDUFA) · 27. Dez. 2026 · Positiv

Auszug aus der Quelle

prax-20260629 FALSE 0001689548 0001689548 2026-06-29 2026-06-29 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): June 29, 2026 PRAXIS PRECISION MEDICINES, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-39620 47-5195942 (State or other jurisdiction of incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) Praxis Precision Medicines, Inc. 99 High Street , 30th Floor Boston , Massachusetts 02110 (Address of principal executive offices, including zip code) ( 617 ) 300-8460 (Registrant’s telephone number, including area code) Not Applicable (Former Name or Former Address, if

SEC 8-K

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