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relutrigine · Praxis (PRAX)

Indikation: früh einsetzende SCN2A-Entwicklungs- und epileptische Enzephalopathie (DEE)

Unternehmen

Praxis Precision Medicines Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium. Es befasst sich mit der Umsetzung genetischer Erkenntnisse in die Entwicklung von Therapien für Patienten, die von Erkrankungen des zentralen Nervensystems betroffen…

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Im Kalender

Dez 2026

~ Dez 2026

PRAXPraxis

relutrigine: Die Phase 3-Studie NCT07010471 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat

Dez 2026

27. Dez. 2026

in 102 Tagen

PRAXPraxis

PRAXIS: FDA verlängert relutrigine NDA PDUFA um 3 Monate bis 27. Dez. 2026

FDA-Entscheidung (PDUFA)PositivSEC 8-K

Zeitleiste

Neueste zuerst.

Entscheidungsrelevant

29. Juni 2026

20:40

PRAXPraxis

PRAXIS: FDA verlängert relutrigine NDA PDUFA um 3 Monate auf 27. Dez. 2026

PDUFA-Termin verlängertSEC 8-K Eintrag öffnen

Entscheidungsrelevant

6. Apr. 2026

20:23

PRAXPraxis

Praxis: EMBRAVE Part A Topline zeigt 77%ige Anfallsreduktion für elsunersen

Topline-ErgebnisseSEC 8-K Eintrag öffnen

Entscheidungsrelevant

11. Dez. 2025

21:23

PRAXPraxis

Praxis wandelt EMBRAVE3-Elsunersen-Studie in einarmige Studie um

Änderung im StudienregisterSEC 8-K Eintrag öffnen

Readiness-Checkliste

Nur öffentliche Fakten. Wir veröffentlichen nie eine Zulassungswahrscheinlichkeit.

Aktualisiert am 14. Sept. 2026

Primärer Endpunkt erreichtGünstig

Praxis: EMBRAVE Part A Topline zeigt 77%ige Anfallsreduktion für elsunersen

Gesamtüberleben signifikant oder mit TrendUnbekannt

Anteil US-/westlicher PatientenGünstig

6 von 11 Zentren in den USA

Beratungsausschuss angesetztGünstig

Kein Beratungsausschuss angekündigt

PDUFA-Termin verschobenBedenklich

PRAXIS: FDA verlängert relutrigine NDA PDUFA um 3 Monate auf 27. Dez. 2026

Inspektionsakte der ProduktionsstätteUnbekannt

Kein öffentlicher Inspektionsbericht

Signale in der Unternehmenssprache (Label-Gespräche)Unbekannt

Präzedenzfall derselben KlasseUnbekannt

Verbundene Unternehmen

Jede Beziehung ist durch die Einreichung belegt, die sie angegeben hat.

PRAXPraxisEigentümer

SEC 8-K 29. Juni 2026
SEC 8-K 6. Apr. 2026
SEC 8-K 11. Dez. 2025

Prüfen Sie jeden Termin anhand der verlinkten Primärquelle. Nur zu Informationszwecken. Keine Anlageberatung. SimianX steht in keiner Verbindung zur FDA oder SEC.

Registrierte Studien

Register-ID	Phase	Status	Primärer Abschluss	Teilnehmer	Standorte
NCT07010471	Phase 3	Aktiv, keine Rekrutierung	1. Dez. 2026	160	6 von 11 Standorten in den USA

Weitere Wirkstoffe von Praxis

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