Asset-Profil

ulixacaltamide · Praxis (PRAX)

Indikation: SCN2A- und SCN8A-Entwicklungs- und epileptische Enzephalopathien
Auch bekannt als: ulixacaltamide HCl, vormatrigine, relutrigine

Unternehmen

Praxis Precision Medicines Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium. Es befasst sich mit der Umsetzung genetischer Erkenntnisse in die Entwicklung von Therapien für Patienten, die von Erkrankungen des zentralen Nervensystems betroffen…

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Im Kalender

Jan 2027

~ Jan 2027

PRAXPraxis

ulixacaltamide: Die Phase 3-Studie NCT07505004 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat

Jan 2027

29. Jan. 2027

in 135 Tagen

PRAXPraxis

PRAXIS: FDA nimmt NDA für Ulixacaltamid bei essentiellem Tremor an; PDUFA 29. Jan. 2027

FDA-Entscheidung (PDUFA)PositivSEC 8-K

Mai 2028

31. Mai 2028

in 623 Tagen

PRAXPraxis

ulixacaltamide: Die Phase 3-Studie NCT07287163 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

Zeitleiste

Neueste zuerst.

Wesentlich

6. Aug. 2026

12:31

PRAXPraxis

PRAX: Ulixacaltamide HCl PDUFA auf den 29. Januar 2027 festgelegt

PDUFA-Termin festgelegtSEC 8-K Eintrag öffnen

Wesentlich

13. Mai 2026

20:16

PRAXPraxis

PRAX: FDA akzeptiert NDAs für Ulixacaltamide (PDUFA 29. Jan. 2027) und Relutrigine (PDUFA 27. Sep. 2026)

Antrag angenommenSEC 8-K Eintrag öffnen

Wesentlich

14. Apr. 2026

21:11

PRAXPraxis

PRAXIS: FDA akzeptiert NDA für Ulixacaltamide bei essentiellem Tremor; PDUFA 29. Jan. 2027

Antrag angenommenSEC 8-K Eintrag öffnen

Entscheidungsrelevant

8. Dez. 2025

21:18

PRAXPraxis

PRAX: EMBOLD-Studie Topline zeigt 53%ige Anfallsreduktion für Relutrigine

Topline-ErgebnisseSEC 8-K Eintrag öffnen

Readiness-Checkliste

Nur öffentliche Fakten. Wir veröffentlichen nie eine Zulassungswahrscheinlichkeit.

Aktualisiert am 15. Sept. 2026

Primärer Endpunkt erreichtGünstig

PRAX: EMBOLD-Studie Topline zeigt 53%ige Anfallsreduktion für Relutrigine

Gesamtüberleben signifikant oder mit TrendUnbekannt

Anteil US-/westlicher PatientenGünstig

23 von 44 Zentren in den USA

Beratungsausschuss angesetztGünstig

Kein Beratungsausschuss angekündigt

PDUFA-Termin verschobenUnbekannt

Inspektionsakte der ProduktionsstätteUnbekannt

Kein öffentlicher Inspektionsbericht

Signale in der Unternehmenssprache (Label-Gespräche)Unbekannt

Präzedenzfall derselben KlasseUnbekannt

Verbundene Unternehmen

Jede Beziehung ist durch die Einreichung belegt, die sie angegeben hat.

PRAXPraxisEigentümer

SEC 8-K 8. Dez. 2025
SEC 8-K 13. Mai 2026
SEC 8-K 6. Aug. 2026

Prüfen Sie jeden Termin anhand der verlinkten Primärquelle. Nur zu Informationszwecken. Keine Anlageberatung. SimianX steht in keiner Verbindung zur FDA oder SEC.

Registrierte Studien

Register-ID	Phase	Status	Primärer Abschluss	Teilnehmer	Standorte
NCT07505004	Phase 3	Aktiv, keine Rekrutierung	1. Jan. 2027	300	7 von 7 Standorten in den USA
NCT06087276	Phase 3	Aktiv, keine Rekrutierung	10. Okt. 2025	1000	1 von 1 Standorten in den USA
NCT07287163	Phase 3	Aufnahme auf Einladung	31. Mai 2028	700	15 von 36 Standorten in den USA

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relutriginefrüh einsetzende SCN2A-Entwicklungs- und epileptische Enzephalopathie (DEE)