PRAX: Ulixacaltamide HCl PDUFA auf den 29. Januar 2027 festgelegt

FDA hat die Mid-Cycle-Review für die NDA von Ulixacaltamide HCl abgeschlossen und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 29. Januar 2027 festgelegt. Es wurden keine wesentlichen Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken festgestellt, und es ist keine Sitzung des Beratungsausschusses geplant.

Kernfakten

Eingereicht: 6. Aug. 2026, 12:31
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Neutral
Unternehmen: PRAXPraxis
Asset: ulixacaltamide
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 29. Jan. 2027 · Positiv

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 praxisq22026pr.htm EX-99.1 Dokument Praxis Precision Medicines gibt Unternehmensupdate und berichtet über die Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2026 Mid-Cycle-Meeting für Ulixacaltamide HCl abgeschlossen; FDA hat bislang keine wesentlichen Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken festgestellt und plant keine Sitzung des Beratungsausschusses; PDUFA-Datum 29. Januar 2027 Mid-Cycle-Meeting für Relutrigine abgeschlossen; FDA hat bislang keine wesentlichen Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken festgestellt und plant keine Sitzung des Beratungsausschusses; PDUFA-Datum 27. Dezember 2026 FDA Bioresearch Monitoring (BIMO)-Inspektionen von Praxis für Ulixacaltamide und Relutrigine abgeschlossen, ohne Beobachtungen auf Form FDA 483 Aufbau der kommerziellen Infrastruktur für Ulixacaltam

SEC 8-K