PRAX: FDA akzeptiert NDAs für Ulixacaltamide (PDUFA 29. Jan. 2027) und Relutrigine (PDUFA 27. Sep. 2026)

Die FDA hat die NDA für Ulixacaltamide bei Essentiellem Tremor mit einem PDUFA-Zieldatum von 29. Januar 2027 akzeptiert. Die FDA hat außerdem die NDA für Relutrigine mit Priority Review bei SCN2A/SCN8A-DEEs akzeptiert und ein PDUFA-Datum von 27. September 2026 festgelegt.

Kernfakten

Eingereicht: 13. Mai 2026, 20:16
Ereignis: Antrag angenommen
Richtung: Positiv
Unternehmen: PRAXPraxis
Asset: ulixacaltamide
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 29. Jan. 2027 · Positiv
PDUFA Relutrigine: 27. September 2026
Anfallsreduktion: 77 % placebokorrigiert
PDUFA Ulixacaltamide: 29. Januar 2027

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 praxisq12026pr.htm EX-99.1 Dokument Praxis Precision Medicines gibt Unternehmensupdate und Finanzergebnisse für das erste Quartal 2026 bekannt Die FDA hat die New Drug Application (NDA) für Ulixacaltamide bei Essentiellem Tremor mit einem PDUFA-Zieldatum von 29. Januar 2027 akzeptiert und die NDA für Relutrigine mit Priority Review bei SCN2A- und SCN8A-Entwicklungs- und epileptischen Enzephalopathien (DEEs) mit einem PDUFA-Zieldatum von 27. September 2026 Die Ergebnisse der EMBRAVE Part A-Studie zeigten, dass die Elsunersen-Behandlung zu einer 77 % placebokorrigierten Reduktion monatlicher Anfälle führte und krankheitsmodifizierende Verbesserungen bei Patienten mit früh einsetzender SCN2A-DEE demonstrierte Topline-Ergebnisse der POWER1-Studie mit Vormatrigine bei fokalen Anfäll

SEC 8-K