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MaterialSolicitud aceptada
Regeneron: la FDA acepta la NDA de cemdisiran para gMG y fija la PDUFA para noviembre de 2026
La FDA y la EMA aceptaron las solicitudes regulatorias de cemdisiran en gMG en adultos. La FDA otorgó revisión prioritaria con una fecha de acción objetivo de noviembre de 2026; se espera la decisión de la CE en el segundo semestre de 2027.
Datos clave
- Presentado
- 30 jul 2026, 10:48
- Evento
- Solicitud aceptada
- Dirección
- Neutral
- Empresa
REGNRegeneron- Activo
- cemdisiran
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 1 nov 2026
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 exhibit991q22026.htm EXHIBIT 99.1 Document Exhibit 99.1 Press Release Regeneron Reports Second Quarter 2026 Financial and Operating Results • Second quarter 2026 revenues increased 17% to $4.3 billion versus second quarter 2025 • Dupixent ® global net sales (recorded by Sanofi) increased 38% to a new all-time high of $6.0 billion • EYLEA HD ® U.S. net sales increased 52% to a new all-time high of $596 million • Libtayo ® global net sales increased 30% to a new all-time high of $489 million • GAAP EPS of $12.23, including $1.02 negative impact from IPR&D; non-GAAP EPS (a) of $14.29, including $0.99 negative impact from IPR&D • Sanofi Development Balance fully repaid as of end of second quarter 2026 • Cemdisiran regulatory submissions accepted for review by FDA and EMA for trea