Replimune: एंटी-PD-1 उपचार विफल मेलानोमा में RP1 + nivolumab के लिए FDA AdComm निर्धारित

FDA ने 30 जुलाई 2026 को vusolimogene oderparepvec-wtpg (RP1) और nivolumab के BLA की समीक्षा के लिए Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee की बैठक निर्धारित की है। आवेदन IGNYTE Phase 2 परीक्षण के आधार पर त्वरित स्वीकृति चाहता है, जिसमें anti-PD-1 प्रगति वाले cutaneous melanoma में 33.6% ORR और 24.8 महीने का median DoR दिखाया गया।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 30 जुल॰ 2026, 12:06 pm
घटना: सलाहकार समिति निर्धारित
दिशा: तटस्थ
कंपनी: REPLReplimune
संपत्ति: vusolimogene oderparepvec-wtpg
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: सलाहकार समिति · 30 जुल॰ 2026 · मंज़ूर
DOR: 24.8 महीने (95% CI: 14.1, NE)
ORR: 33.6% (95% CI: 25.8, 42)

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 tm2621663d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 CC-1 Vusolimogene oderparepvec-wtpg (TUDRIQEV ) in Combination with Nivolumab for the Treatment of Adults with Unresectable Advanced Cutaneous Melanoma July 30, 2026 United States Food and Drug Administration Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee CC-2 Introduction Kari Jeschke, MA Senior Vice President, Regulatory Affairs, Replimune, Inc. CC-3 Melanoma Community Support for Urgent Access to RP1 CC-4 TUDRIQEV is indicated in combination with nivolumab for the treatment of adults with unresectable advanced cutaneous melanoma who experienced disease progression with an anti-programmed death receptor-1 (PD-1) based regimen Proposed Indication Statement CC-5 Favorable Benefit-Risk for Accelerated Approval IGNYTE-3

SEC 8-K