Savara: FDA продлевает дату PDUFA для BLA молграмостима до 22 ноября 2026 года

FDA продлила целевую дату действия PDUFA для BLA молграмостима на три месяца до 22 ноября 2026 года после того, как ответы компании на запросы информации были классифицированы как существенная поправка. Агентство не указало на проблемы безопасности, эффективности или производства. Продление даёт FDA дополнительное время для рассмотрения недавно представленных материалов.

Ключевые факты

Подано: 15 апр. 2026 г., 20:05
Событие: Продлена дата PDUFA
Направление: Нейтральное
Компания: SVRASavara
Актив: molgramostim
Источник: Пресс-релиз компании
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 22 нояб. 2026 г.

Выдержка из источника

Savara объявляет, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) продлило период рассмотрения заявки на получение лицензии на биологический препарат (BLA) для ингаляционного раствора молграмостима (Molgramostim) при аутоиммунном лёгочном альвеолярном протеинозе (аутоиммунном PAP) Savara объявляет, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) продлило период рассмотрения заявки на получение лицензии на биологический препарат (BLA) для ингаляционного раствора молграмостима (Molgramostim) при аутоиммунном лёгочном альвеолярном протеинозе (аутоиммунном PAP) Savara объявляет, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) продлило период рассмотрения заявки на получение лицензии на биологический препарат (BLA) для ингаляционного раствора

Пресс-релиз компании