Registro de fonte primária
Nível de decisãoAprovação da FDA
Tonix: FDA aprova TONMYA (cloridrato de ciclobenzaprina) para fibromialgia
A FDA concedeu aprovação para TONMYA no tratamento de fibromialgia em adultos em agosto de 2025, o primeiro novo medicamento para esta indicação em >15 anos. O produto foi lançado comercialmente em 17 de novembro de 2025, com adoção inicial mostrando >1.500 prescritores e ~4.200 prescrições até o final de fevereiro de 2026.
Fatos principais
- Arquivado
- 13 de mar. de 2026, 10:01
- Evento
- Aprovação da FDA
- Direção
- Positivo
- Empresa
TNXPTonix- Ativo
- TNX-102 SL
- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
- 30% de respondedores (ensaio 1)
- 46% vs 27%
- 30% de respondedores (ensaio 3)
- 47% vs 35%
- desfecho primário ensaio1
- -0.4 (p=0.010)
- desfecho primário ensaio3
- -0.7 (p<0.001)
Trecho da fonte
EX-99.01 2 ex99-01.htm PRESS RELEASE TONIX PHARMACEUTICALS HOLDING CORP Exhibit 99.01 Tonix Pharmaceuticals Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Operational Highlights TONMYA™ (comprimidos sublinguais de cloridrato de ciclobenzaprina) lançado em 17 de novembro de 2025, para o tratamento de fibromialgia; até 27 de fevereiro de 2026, mais de 1.500 profissionais de saúde prescreveram TONMYA para pacientes, aproximadamente 2.500 pacientes iniciaram tratamento com TONMYA, e o total acumulado de prescrições atingiu aproximadamente 4.200 Expectativa de iniciar estudo de campo nos EUA em 2027 para TNX-4800 para prevenção sazonal de doença de Lyme, pendente de autorização da FDA Concluída oferta direta registrada de $20,0 milhões com Point72 em 29 de dezembro de 202