SXTP 60 Degrees Pharmaceuticals

60 Degrees Pharmaceuticals อัปเดตโปรแกรม Tafenoquine สำหรับโรค Babesiosis ที่การประชุม ILADS ปี 2026

บริษัทนำเสนอหลักฐานทางคลินิกที่สอดคล้องกันจากโรงพยาบาล การศึกษาโรค babesiosis ที่เกิดซ้ำ และเรื้อรัง โดยใช้สูตร tafenoquine โหลด 4 วัน + รายสัปดาห์ แผนจะเตรียมการยื่น sNDA ในปี 2027 และได้ยื่นคำแถลงความสนใจเพื่อขอการทบทวนลำดับความสำคัญระดับชาติ (CNPV) การติดตามแบบบอดใน การศึกษ随機ในโรงพยาบาลจะเสร็จสิ้นในต้นเดือนมกราคม 2027

SXTP หยุดการรับสมัครที่ 30/33 ในการศึกษาโรคบาบีซีโอซิสในผู้ป่วยในโรงพยาบาล การเปิดเผยรหัสและการอ่านข้อมูลมีกำหนดในเดือนมกราคม 2569

หลังจากการวิเคราะห์ระหว่างกาลของ DSMB ที่เป็นบวกโดยไม่มีสัญญาณความปลอดภัย 60 Degrees Pharmaceuticals ได้ระงับการรับสมัครในการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มยาหลอกของ tafenoquine ร่วมกับ SOC เทียบกับยาหลอกร่วมกับ SOC ในผู้ป่วยโรคบาบีซีโอซิสที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล บริษัทจะเปิดเผยรหัสของชุดข้อมูลผู้ป่วย 30 รายในเดือนมกราคม 2569 และขอการประชุมก่อนยื่น sNDA กับ FDA ในไตรมาส 1 ปี 2569 ข้อมูลเชิงบวกจะสนับสนุนเส้นทางอนุมัติตามปกติ ในขณะที่หลักฐานโรคที่ดื้อต่อการรักษา (รายงานผู้ป่วยที่ตีพิมพ์และการศึกษาแบบขยายการเข้าถึง) ยังคงมีให้สำหรับเส้นทางเร่งด่วน

tafenoquine · การอัปเดตทะเบียน NCT06666491

การสิ้นสุดหลัก: 2026-05-25 → 2027-05-14; การสิ้นสุด: 2026-05-25 → 2027-05-14; การลงทะเบียน: 300 → 324; ประเทศ: {'total_sites': 4, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 5, 'us_sites': 0}

60 Degrees Pharmaceuticals: การวิเคราะห์ระหว่างกาลของ tafenoquine สำหรับ babesiosis วันที่ 6/10/2026

การนำเสนอสำหรับนักลงทุนเดือนกันยายน 2026 เปิดเผยถึงเหตุการณ์สำคัญของการวิเคราะห์ระหว่างกาลสำหรับโปรแกรม tafenoquine babesiosis ที่กำหนดไว้สำหรับ 10/6/2026 วันที่นี้เป็นตัวเร่งปฏิกิริยาด้านกฎระเบียบ/ทางคลินิกที่เป็นรูปธรรมถัดไปบนเส้นทาง sNDA ที่ระบุไว้สำหรับการขยายฉลากของ ARAKODA นอกเหนือจากการป้องกันมาลาเรีย

60 Degrees Pharmaceuticals วางแผนการวิเคราะห์ระหว่างกาลสำหรับการทดลอง tafenoquine ในโรค babesiosis

บริษัทเปิดเผยแผนการวิเคราะห์ทางสถิติสำหรับการวิเคราะห์ระหว่างกาลของการทดลองแบบสุ่มควบคุมด้วยยาหลอกในระยะที่ 3 ของ tafenoquine ในโรค babesiosis รุนแรง การวิเคราะห์ระหว่างกาลจะถูกกระตุ้นเมื่อถึงวันที่ 30 ตุลาคม 2026 หรือหลังจากผู้ป่วย 24 จาก 33 คนที่วางแผนไว้ได้รับการติดตามเป็นเวลา 50 วัน โดยมีเกณฑ์กำลังทางสถิติแบบมีเงื่อนไขสำหรับการหยุดก่อนกำหนดหรือการประเมินขนาดตัวอย่างใหม่

60 Degrees วางแผนยื่นขอ Priority Review Voucher สำหรับ tafenoquine

เอกสาร 8-K เปิดเผยถึงความตั้งใจของบริษัทในการยื่นขอ Commissioner's National Priority Review Voucher หากข้อมูลระหว่างกาลหรือข้อมูลสุดท้ายจากการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอกของ tafenoquine ในผู้ป่วย severe babesiosis สนับสนุนการยื่น NDA ก่อนสิ้นไตรมาส 1 ปี 2028 ยังไม่มีการยื่นเอกสารทางกฎระเบียบใด ๆ การเปิดเผยนี้เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าและขึ้นอยู่กับผลการทดลอง