SXTP 60 Degrees Pharmaceuticals

60 Degrees Pharmaceuticals: การวิเคราะห์ระหว่างกาลของ tafenoquine สำหรับ babesiosis วันที่ 6/10/2026

การนำเสนอสำหรับนักลงทุนเดือนกันยายน 2026 เปิดเผยถึงเหตุการณ์สำคัญของการวิเคราะห์ระหว่างกาลสำหรับโปรแกรม tafenoquine babesiosis ที่กำหนดไว้สำหรับ 10/6/2026 วันที่นี้เป็นตัวเร่งปฏิกิริยาด้านกฎระเบียบ/ทางคลินิกที่เป็นรูปธรรมถัดไปบนเส้นทาง sNDA ที่ระบุไว้สำหรับการขยายฉลากของ ARAKODA นอกเหนือจากการป้องกันมาลาเรีย

60 Degrees Pharmaceuticals วางแผนการวิเคราะห์ระหว่างกาลสำหรับการทดลอง tafenoquine ในโรค babesiosis

บริษัทเปิดเผยแผนการวิเคราะห์ทางสถิติสำหรับการวิเคราะห์ระหว่างกาลของการทดลองแบบสุ่มควบคุมด้วยยาหลอกในระยะที่ 3 ของ tafenoquine ในโรค babesiosis รุนแรง การวิเคราะห์ระหว่างกาลจะถูกกระตุ้นเมื่อถึงวันที่ 30 ตุลาคม 2026 หรือหลังจากผู้ป่วย 24 จาก 33 คนที่วางแผนไว้ได้รับการติดตามเป็นเวลา 50 วัน โดยมีเกณฑ์กำลังทางสถิติแบบมีเงื่อนไขสำหรับการหยุดก่อนกำหนดหรือการประเมินขนาดตัวอย่างใหม่

60 Degrees วางแผนยื่นขอ Priority Review Voucher สำหรับ tafenoquine

เอกสาร 8-K เปิดเผยถึงความตั้งใจของบริษัทในการยื่นขอ Commissioner's National Priority Review Voucher หากข้อมูลระหว่างกาลหรือข้อมูลสุดท้ายจากการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอกของ tafenoquine ในผู้ป่วย severe babesiosis สนับสนุนการยื่น NDA ก่อนสิ้นไตรมาส 1 ปี 2028 ยังไม่มีการยื่นเอกสารทางกฎระเบียบใด ๆ การเปิดเผยนี้เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าและขึ้นอยู่กับผลการทดลอง