บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
Cabaletta Bio วางแผนยื่น BLA ในปี 2027 สำหรับ rese-cel ในโรคไมโอไซติส
บริษัทประกาศความสอดคล้องกับ FDA เกี่ยวกับกลุ่มผู้ป่วย 14 ราย แบบ single-arm สำหรับการลงทะเบียนใน RESET-Myositis trial สำหรับ dermatomyositis/antisynthetase syndrome ผู้ป่วย Phase 1/2 ทุกคนที่ตรงตามเกณฑ์สำคัญบรรลุจุดสิ้นสุดหลักที่ 16 สัปดาห์ การลงทะเบียนในกลุ่ม registrational คาดว่าจะเริ่มในไตรมาสนี้ สนับสนุนการยื่น BLA ที่วางแผนไว้ในปี 2027
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 10 พ.ย. 2568 12:33
- เหตุการณ์
- ยื่นคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
CABACabaletta Bio- สินทรัพย์
- rese-cel
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- จุดสิ้นสุดหลัก
- การตอบสนองคะแนนการปรับปรุงรวมปานกลางหรือสำคัญที่ 16 สัปดาห์
- ขนาดกลุ่มลงทะเบียน
- 14 ผู้ป่วย
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 caba-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cabaletta Bio Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update Rese-cel data presented at multiple medical meetings demonstrated potentially transformative, drug-free clinical responses with a favorable safety profile for autoimmune patients supporting outpatient use All myositis patients in the Phase 1/2 DM/ASyS cohort with sufficient follow-up who would have met key criteria for the registrational cohort met the registrational, 16-week primary endpoint Planned BLA submission for rese-cel in 2027 based on 14-patient, single-arm DM/ASyS registrational cohort initiating enrollment this quarter within the RESET-Myositis™ trial FDA alignment on additional registrational cohort designs for RESET-SSc™ and RES
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
CABACabaletta BioCabaletta Bio: ข้อมูลการลงทะเบียน RESET-Myositis กลางปี 2027, การลงทะเบียน RESET-SSc ไตรมาส 4 ปี 2026
CABACabaletta BioCabaletta Bio นำเสนอข้อมูล rese-cel ใหม่ในการประชุม EULAR 2026 Congress
CABACabaletta BioCabaletta Bio จะนำเสนอข้อมูล Phase 1/2 ครบถ้วนสำหรับ lupus และ scleroderma ที่ EULAR 2026
CABACabaletta Bioการนำเสนอข้อมูลบริษัทของ Cabaletta Bio เดือนเมษายน 2026 ระบุแผนการเปิดเผยข้อมูลปี 2026
CABACabaletta BioCABACabaletta BioCABACabaletta BioCABACabaletta BioCabaletta Bio นำเสนอข้อมูล rese-cel เชิงบวกในการประชุม ACR Convergence 2025
CABACabaletta BioCabaletta นำเสนอข้อมูล rese-cel ครั้งแรกโดยไม่ต้องเตรียมการล่วงหน้าในงาน ESGCT 2025