CABA Cabaletta Bio

Cabaletta Bio: ข้อมูลการลงทะเบียน RESET-Myositis กลางปี 2027, การลงทะเบียน RESET-SSc ไตรมาส 4 ปี 2026

การอัปเดต 8-K เกี่ยวกับโปรแกรมการทดลองทางคลินิก RESET: ข้อมูลการลงทะเบียน RESET-Myositis DM/ASyS cohort คาดว่าจะรายงานกลางปี 2027 เพื่อสนับสนุนการยื่น BLA ในช่วงครึ่งหลังของปี 2027; cohort การลงทะเบียน RESET-SSc ใหม่ประมาณ 25 คนใน SSc-associated ILD คาดว่าจะเริ่มลงทะเบียนในไตรมาส 4 ปี 2026; การให้ยาแบบ PC-free กำลังถูกเพิ่มเข้าไปใน RESET-MG และ cohort การให้ยาแบบ PC-free ขนาดสูงกำลังดำเนินการใน RESET-PV และ RESET-SLE

Cabaletta Bio นำเสนอข้อมูล rese-cel ใหม่ในการประชุม EULAR 2026 Congress

The June 3, 2026 press release discloses updated Phase 1/2 clinical data for rese-cel across myositis, lupus and systemic sclerosis presented at the EULAR 2026 Congress. The data support the registrational strategy in myositis and systemic sclerosis and provide early evidence that the lowest dose of preconditioning-free rese-cel can achieve deep B-cell depletion in lupus. The company also announced plans to initiate a single-arm registrational study in systemic sclerosis-associated ILD in 4Q26 and to include juvenile dermatomyositis in a planned 2H27 BLA submission.

Cabaletta Bio จะนำเสนอข้อมูล Phase 1/2 ครบถ้วนสำหรับ lupus และ scleroderma ที่ EULAR 2026

บริษัทจะนำเสนอข้อมูล cohort Phase 1/2 ครบถ้วนสำหรับ rese-cel ใน SLE และ SSc ที่การประชุม EULAR Congress เดือนมิถุนายน 2026 ข้อมูลเหล่านี้จะเป็นแนวทางในการเลือกข้อบ่งชี้ pivotal ที่สอง หลังจาก cohort myositis ซึ่งกำลังดำเนินการไปสู่การยื่น BLA ที่วางแผนไว้ในปี 2027

การนำเสนอข้อมูลบริษัทของ Cabaletta Bio เดือนเมษายน 2026 ระบุแผนการเปิดเผยข้อมูลปี 2026

The April 2026 corporate presentation sets out a 2026 schedule of clinical data readouts for rese-cel, including complete Phase 1/2 data in systemic sclerosis and lupus in 1H26, longer-term PV/SLE data without preconditioning, and initial automated manufacturing data. It also confirms the pivotal myositis study is enrolling with a planned 2027 BLA submission.

Cabaletta Bio: การยื่น BLA สำหรับ rese-cel ในโรคกล้ามเนื้ออักเสบคาดว่าจะดำเนินการได้ในปี 2027

กลุ่มผู้ป่วย DM/ASyS ที่ลงทะเบียนใน RESET-Myositis กำลังรับสมัครผู้ป่วย 17 ราย โดยมีจุดสิ้นสุดหลักที่ 16 สัปดาห์และมีตัวเลือกการให้ยาแบบผู้ป่วยนอก หากประสบความสำเร็จ ข้อมูลจากกลุ่มผู้ป่วยนี้จะสนับสนุนการยื่น BLA ครั้งแรกของ Cabaletta สำหรับ rese-cel ในโรคกล้ามเนื้ออักเสบในปี 2027

Cabaletta Bio วางแผนยื่น BLA rese-cel ในปี 2027 สำหรับโรคกล้ามเนื้ออักเสบ

Cabaletta เริ่มต้นกลุ่มผู้ป่วยลงทะเบียนสำหรับโรคกล้ามเนื้ออักเสบที่สอดคล้องกับ FDA ในเดือนธันวาคม 2025 และวางแผนยื่น BLA ครั้งแรกสำหรับ rese-cel ในปี 2027 กลุ่มผู้ป่วยแบบ single-arm จำนวน 17 ราย ใช้จุดสิ้นสุดหลักที่ 16 สัปดาห์ คือ การตอบสนองด้วยคะแนนการปรับปรุงรวมระดับปานกลางหรือดีขึ้น โดยไม่ใช้ยา immunomodulators และใช้สเตียรอยด์ในปริมาณน้อยหรือไม่ใช้ ข้อมูลจากการทดลอง RESET-Myositis ระยะที่ 1/2 สนับสนุนการออกแบบการลงทะเบียน

Cabaletta Bio วางแผนยื่น BLA ในปี 2027 สำหรับ rese-cel ในโรคไมโอไซติส

บริษัทประกาศความสอดคล้องกับ FDA เกี่ยวกับกลุ่มผู้ป่วย 14 ราย แบบ single-arm สำหรับการลงทะเบียนใน RESET-Myositis trial สำหรับ dermatomyositis/antisynthetase syndrome ผู้ป่วย Phase 1/2 ทุกคนที่ตรงตามเกณฑ์สำคัญบรรลุจุดสิ้นสุดหลักที่ 16 สัปดาห์ การลงทะเบียนในกลุ่ม registrational คาดว่าจะเริ่มในไตรมาสนี้ สนับสนุนการยื่น BLA ที่วางแผนไว้ในปี 2027

Cabaletta Bio: กลุ่มลงทะเบียนที่สอดคล้องกับ FDA สำหรับ rese-cel ในโรคกล้ามเนื้ออักเสบ

บรรลุความสอดคล้องกับ FDA ในการประชุม Type C เกี่ยวกับกลุ่มลงทะเบียนแบบ single-arm 14 รายใน DM/ASyS ภายในการทดลอง RESET-Myositis จุดสิ้นสุดหลักคือการตอบสนอง TIS ระดับปานกลางหรือดีมากที่ 16 สัปดาห์โดยไม่ใช้ยากดภูมิคุ้มกันและใช้สเตียรอยด์ในขนาดต่ำหรือไม่ใช้เลย กลุ่มลงทะเบียนจะเริ่มใน 4Q25 โดยมีแผนยื่น BLA ในปี 2027

Cabaletta Bio นำเสนอข้อมูล rese-cel เชิงบวกในการประชุม ACR Convergence 2025

ผู้ป่วย DM/ASyS ทุกคนที่ตรงตามเกณฑ์การลงทะเบียนบรรลุการตอบสนอง TIS ระดับปานกลางหรือระดับสำคัญโดยไม่ใช้ยา immunomodulators ที่สัปดาห์ที่ 16 บริษัทกำลังเริ่มต้นกลุ่มลงทะเบียน 14 รายในการทดลอง RESET-Myositis ในไตรมาสนี้ โดยมีจุดสิ้นสุดหลักที่ 16 สัปดาห์ การทดลอง RESET-SLE กำลังขยายเพื่อรวมกลุ่มที่ไม่ใช้ preconditioning โดยคาดว่าจะมีข้อมูลเบื้องต้นในปี 2026

Cabaletta นำเสนอข้อมูล rese-cel ครั้งแรกโดยไม่ต้องเตรียมการล่วงหน้าในงาน ESGCT 2025

Cabaletta นำเสนอข้อมูลขนาดยาเริ่มต้นจากงานทดลอง RESET-PV แสดงให้เห็นว่าการให้ rese-cel ครั้งเดียวที่ขนาด 1 x 10^6 เซลล์/กิโลกรัม โดยไม่ต้องเตรียมการล่วงหน้า สามารถทำให้ B cell หมดไปอย่างสมบูรณ์และมีปฏิกิริยาทางคลินิกในระยะเริ่มต้นที่มีความหมายในผู้ป่วย pemphigus vulgaris สามราย บริษัทมีแผนที่จะขยายการรับสมัครในงานทดลอง RESET-PV ที่ขนาดยาปัจจุบันและสำรวจการรักษาโดยไม่ต้องเตรียมการล่วงหน้าในกลุ่ม RESET อื่น ๆ กลุ่มผู้ใหญ่ Phase 1/2 ทั้งหมดในงานทดลอง RESET สำหรับ myositis, lupus, scleroderma และ myasthenia gravis ได้รับการรับสมัครครบแล้วเมื่อวันที่ 30 กันยายน 2025