Cabaletta Bio: การยื่น BLA สำหรับ rese-cel ในโรคกล้ามเนื้ออักเสบคาดว่าจะดำเนินการได้ในปี 2027

กลุ่มผู้ป่วย DM/ASyS ที่ลงทะเบียนใน RESET-Myositis กำลังรับสมัครผู้ป่วย 17 ราย โดยมีจุดสิ้นสุดหลักที่ 16 สัปดาห์และมีตัวเลือกการให้ยาแบบผู้ป่วยนอก หากประสบความสำเร็จ ข้อมูลจากกลุ่มผู้ป่วยนี้จะสนับสนุนการยื่น BLA ครั้งแรกของ Cabaletta สำหรับ rese-cel ในโรคกล้ามเนื้ออักเสบในปี 2027

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 23 มี.ค. 2569 11:32
เหตุการณ์: ยื่นคำขอแล้ว
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: CABACabaletta Bio
สินทรัพย์: rese-cel
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 caba-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cabaletta Bio Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Update การยื่น BLA สำหรับ rese-cel ในโรคกล้ามเนื้ออักเสบคาดว่าจะดำเนินการได้ในปี 2027 โดยอิงตามการออกแบบกลุ่มผู้ป่วยลงทะเบียนแบบ single arm จำนวน 17 ราย รวมถึงตัวเลือกการให้ยาแบบผู้ป่วยนอก โปรแกรม no-preconditioning กำลังรับสมัครผู้ป่วยในโรค lupus และ PV คาดว่าจะมีข้อมูล RESET-SLE™ เบื้องต้นใน 1H26 และข้อมูลความคงทนจากการทดลอง RESET-SLE และ RESET-PV ® ตลอดปี 2026 การผลิต rese-cel แบบอัตโนมัติด้วย Cellares’ Cell Shuttle™ กำลังดำเนินการในโปรแกรมทางคลินิก RESET™ ซึ่งมีศักยภาพในการผลิต rese-cel สำหรับผู้ป่วยหลายพันรายต่อปีด้วยการลงทุนทุนที่น้อยที่สุด การออกแบบการทดลอง pivotal ประกาศสำหรับกลุ่มผู้ป่วย single arm ใน SLE และ LN แต่ละกลุ่มมีผ

SEC 8-K