MNPR Monopar

Monopar เริ่มยื่น NDA แบบต่อเนื่องสำหรับ ALXN1840 ในโรค Wilson

Monopar เริ่มยื่น NDA แบบต่อเนื่องต่อ FDA สำหรับ ALXN1840 เมื่อวันที่ 22 กรกฎาคม 2026 FDA ได้มอบสถานะ Rare Pediatric Disease เมื่อวันที่ 30 มิถุนายน 2026 ซึ่งอาจทำให้บริษัทมีสิทธิ์ได้รับ Priority Review Voucher หลังจากได้รับการอนุมัติ บริษัทคาดว่าจะยื่น NDA ให้เสร็จสมบูรณ์ภายในไม่กี่เดือนข้างหน้า

Monopar เริ่มยื่น NDA แบบต่อเนื่องสำหรับ ALXN1840 ในโรค Wilson

Monopar ได้เริ่มยื่น NDA แบบต่อเนื่องต่อ FDA สำหรับ ALXN1840 (tiomolibdate choline) ในโรค Wilson การยื่นเอกสารอยู่ในสถานะเปิดใช้งานแล้ว ทำให้สินทรัพย์ย้ายจากขั้นตอนก่อนยื่นเป็นขั้นตอนการตรวจสอบอย่างเป็นทางการ ยังไม่มีวันที่ PDUFA หรือการตัดสินใจรับเอกสารที่ประกาศออกมา

Monopar จะนำเสนอการวิเคราะห์การทดลอง ALXN1840 FoCus ที่งาน EAN 2026

Monopar จะนำเสนอการวิเคราะห์การทดลอง Phase 3 FoCus ใหม่ของ ALXN1840 (tiomolibdate choline) ที่งาน 12th Congress of the European Academy of Neurology (EAN) ระหว่างวันที่ 27-30 มิถุนายน 2026 การวิเคราะห์แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ทางระบบประสาทและทางคลินิกโดยรวมที่มากกว่ามาตรฐานการดูแลในผู้ป่วยโรค Wilson โปสเตอร์นำเสนอจัดทำเป็น Exhibit 99.2

Monopar: ข้อมูลประโยชน์ทางระบบประสาทของ ALXN1840 ที่งาน EAN 2026

การวิเคราะห์กลุ่มย่อยเฟส 3 FoCus ใหม่ที่นำเสนอในงาน EAN 2026 แสดงให้เห็นว่า ALXN1840 สร้างการปรับปรุงทางระบบประสาทที่มีนัยสำคัญทางสถิติ (UWDRS Part III, p=0.006) และประโยชน์ทางคลินิกโดยรวมที่มากกว่า (CGI-I, p<0.001) เมื่อเทียบกับการรักษามาตรฐานในผู้ป่วยโรควิลสันที่มีอาการทางระบบประสาท ข้อมูลเหล่านี้สนับสนุนเพิ่มเติมการยื่นขอ NDA ที่วางแผนไว้ในกลางปี 2026

Monopar บนเหนือทางสำหรับการยื่น ALXN1840 NDA ในกลางปี 2026

The company reiterated its plan to submit the NDA for ALXN1840 (tiomolibdate choline) to the FDA in mid-2026. New Phase 3 FoCus trial neurologic and liver-disease data were presented at AAN 2026 and will be shown at EAN and EASL 2026, but no regulatory filing has yet occurred.

Monopar นำเสนอข้อมูลทางระบบประสาทของ ALXN1840 ในการประชุม AAN 2026

Monopar นำเสนอการวิเคราะห์ใหม่จากการทดลอง Phase 3 FoCus ในการประชุมประจำปี AAN แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ทางระบบประสาทที่มากขึ้นของ ALXN1840 เมื่อเทียบกับการรักษามาตรฐานในผู้ป่วยโรค Wilson ที่มีอาการทางระบบประสาทตั้งแต่เริ่มต้น ข้อมูลถูกนำเสนอเมื่อวันที่ 19 เมษายน 2026 ระหว่างช่วงการประชุมวันที่ 18-22 เมษายน

Monopar วางแผนยื่น NDA สำหรับ ALXN1840 ใน Wilson disease

บริษัทประกาศว่ากำลังเตรียมยื่น NDA ต่อ FDA สำหรับ ALXN1840 ใน Wilson disease ในช่วงต้นปี 2026 การนำเสนอเมื่อเร็วๆนี้ในการประชุม ANA และ AASLD ได้เน้นย้ำข้อมูลระยะยาวเกี่ยวกับระบบประสาท ตับ และสมดุลทองแดงที่สนับสนุนการยื่น