บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญยื่นคำขอแล้ว
Monopar เริ่มยื่น NDA แบบต่อเนื่องสำหรับ ALXN1840 ในโรค Wilson
Monopar เริ่มยื่น NDA แบบต่อเนื่องต่อ FDA สำหรับ ALXN1840 เมื่อวันที่ 22 กรกฎาคม 2026 FDA ได้มอบสถานะ Rare Pediatric Disease เมื่อวันที่ 30 มิถุนายน 2026 ซึ่งอาจทำให้บริษัทมีสิทธิ์ได้รับ Priority Review Voucher หลังจากได้รับการอนุมัติ บริษัทคาดว่าจะยื่น NDA ให้เสร็จสมบูรณ์ภายในไม่กี่เดือนข้างหน้า
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 12 ส.ค. 2569 13:30
- เหตุการณ์
- ยื่นคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
MNPRMonopar- สินทรัพย์
- tiomolibdate choline
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 ex_1003235.htm EXHIBIT 99.1 ex_1003235.htm Exhibit 99.1 Monopar Therapeutics Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Updates Wilmette, IL, August 12, 2026 – Monopar Therapeutics Inc. (“Monopar” or the “Company”) (Nasdaq: MNPR), a clinical‐stage biopharmaceutical company developing innovative treatments for patients with unmet medical needs, today announced second quarter 2026 financial results and provided business updates. Recent Program Developments ALXN1840 for Wilson Disease – Rolling NDA Submission Initiated On July 22, 2026, Monopar announced it had initiated the rolling submission of a New Drug Application (NDA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for ALXN1840. The FDA authorized Monopar to submit the NDA on a rolling basis, a
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
มีนัยสำคัญ
22 ก.ค. 2569
12:00
MNPRMonoparน่าสังเกต
26 มิ.ย. 2569
20:06
MNPRMonoparMonopar จะนำเสนอการวิเคราะห์การทดลอง ALXN1840 FoCus ที่งาน EAN 2026
น่าสังเกต
26 มิ.ย. 2569
20:05
MNPRMonoparMonopar: ข้อมูลประโยชน์ทางระบบประสาทของ ALXN1840 ที่งาน EAN 2026
น่าสังเกต
20 เม.ย. 2569
10:22
MNPRMonoparMonopar นำเสนอข้อมูลทางระบบประสาทของ ALXN1840 ในการประชุม AAN 2026