บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการอนุมัติของ FDA
Ionis: FDA อนุมัติ TRYNGOLZA (olezarsen) สำหรับ sHTG
FDA อนุมัติ TRYNGOLZA (olezarsen) เป็นการรักษาครั้งแรกและครั้งเดียวที่ระบุเพื่อลดไตรกลีเซอไรด์และความเสี่ยงของตับอ่อนอักเสบเฉียบพลันในผู้ใหญ่ที่มีภาวะไตรกลีเซอไรด์สูงรุนแรง (TG ≥500 mg/dL) การอนุมัติขึ้นอยู่กับข้อมูล Phase 3 CORE และ CORE2 ที่แสดงการลด TG ได้สูงสุด 72% และลดเหตุการณ์ตับอ่อนอักเสบเฉียบพลันได้สูงสุด 91% ผลิตภัณฑ์จะพร้อมจำหน่ายในสหรัฐฯ ในเดือนกรกฎาคม
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 24 มิ.ย. 2569 18:37
- เหตุการณ์
- การอนุมัติของ FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
IONSIonis- สินทรัพย์
- olezarsen
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- nnt โดยรวม
- 20
- การลด ap
- สูงสุด 91%
- tg ต่ำกว่า 500
- 86%
- การลด tg
- สูงสุด 72% เทียบกับ placebo ที่ 6 เดือน
- nnt ความเสี่ยงสูง
- 4
ข้อความจากแหล่งที่มา
TRYNGOLZA® (olezarsen) ได้รับการอนุมัติจาก FDA เป็นการรักษาครั้งแรกและครั้งเดียวเพื่อลดไตรกลีเซอไรด์และความเสี่ยงของตับอ่อนอักเสบเฉียบพลันในผู้ป่วยที่มีภาวะไตรกลีเซอไรด์สูงรุนแรง (sHTG) TRYNGOLZA® (olezarsen) ได้รับการอนุมัติจาก FDA เป็นการรักษาครั้งแรกและครั้งเดียวเพื่อลดไตรกลีเซอไรด์และความเสี่ยงของตับอ่อนอักเสบเฉียบพลันในผู้ป่วยที่มีภาวะไตรกลีเซอไรด์สูงรุนแรง (sHTG) TRYNGOLZA® (olezarsen) ได้รับการอนุมัติจาก FDA เป็นการรักษาครั้งแรกและครั้งเดียวเพื่อลดไตรกลีเซอไรด์และความเสี่ยงของตับอ่อนอักเสบเฉียบพลันในผู้ป่วยที่มีภาวะไตรกลีเซอไรด์สูงรุนแรง (sHTG) – พิสูจน์แล้วว่าสามารถลดไตรกลีเซอไรด์ได้อย่างมีนัยสำคัญและแข็งแกร่ง – – เป็นการรักษาเพียงอย่างเดียวสำหรับ sHTG ที่ระบุเพื่อลดความเสี่ยงของตับอ่อนอักเสบเฉียบพลัน – – การเปิดตัวเชิงพาณิชย์อิสระครั้งแรกของ Ionis ในภาวะที่พบได้บ่อย – – Ioni