บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดกำหนดวันที่ PDUFA
Ionis: sNDA ของ olezarsen ได้รับการยอมรับสำหรับ Priority Review, กำหนดวัน PDUFA 30 มิถุนายน 2026
FDA accepted the sNDA for olezarsen in sHTG under Priority Review with a PDUFA target action date of June 30, 2026. The company raised its peak net sales guidance for olezarsen in sHTG to >$3B. Launch preparations remain on track for a potential 2026 approval.
ข้อเท็จจริงสำคัญ
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 ef20071749_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Ionis reports first quarter 2026 financial results and highlights progress on key programs - TRYNGOLZA ® (olezarsen) showed increasing demand in FCS driven by strong launch execution – - Olezarsen sNDA accepted by the FDA for Priority Review; sHTG launch preparations on track – – Increasing annual TRYNGOLZA peak net sales guidance to >$3B for sHTG – - Zilganersen NDA for Alexander disease accepted for Priority Review, paving way for Ionis’ first independent launch from leading neurology pipeline – - Strong first-quarter performance and outlook for the year supports improved 2026 financial guidance - CARLSBAD, Calif., April 29, 2026 – Ionis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IONS) (the “Company”) today reported financial results
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
มีนัยสำคัญ
25 ก.พ. 2569
12:00
IONSIonis