Ionis: ความเห็นเชิงบวกจาก CHMP สำหรับ TRYNGOLZA (olezarsen) ในโรค sHTG

CHMP ได้รับรองความเห็นเชิงบวกโดยแนะนำการอนุมัติ olezarsen เป็นยาเสริมกับอาหารควบคู่กับการรักษาลดไขมันในเลือดอื่น ๆ สำหรับผู้ใหญ่ที่มีภาวะไตรกลีเซอไรด์สูงรุนแรง (ระดับ TG ขณะอดอาหาร ≥880 มิลลิกรัมต่อเดซิลิตร) คาดว่าจะมีคำตัดสินขั้นสุดท้ายจาก EC ในไตรมาส 4 ปี 2026 ซึ่งเป็นไปตามการอนุมัติในสหรัฐฯ สำหรับ sHTG และต่อยอดจากข้อมูลเชิงบวกของการทดลองระยะ 3 CORE และ CORE2

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 16 ต.ค. 2569 10:45
เหตุการณ์: ความเห็นของ EMA
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: IONSIonis
สินทรัพย์: olezarsen
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
การลดการเกิดตับอ่อนอักเสบ: ลดลง 85% ในเหตุการณ์ตับอ่อนอักเสบเฉียบพลันที่ได้รับการตัดสิน
การลดไตรกลีเซอไรด์: สูงสุด 72% เมื่อปรับเทียบกับยาหลอกที่ 6 เดือน

ข้อความจากแหล่งที่มา

TRYNGOLZA® (olezarsen) ได้รับการแนะนำให้อนุมัติในสหภาพยุโรปโดย CHMP สำหรับภาวะไตรกลีเซอไรด์สูงรุนแรง (sHTG) TRYNGOLZA® (olezarsen) ได้รับการแนะนำให้อนุมัติในสหภาพยุโรปโดย CHMP สำหรับภาวะไตรกลีเซอไรด์สูงรุนแรง (sHTG) TRYNGOLZA® (olezarsen) ได้รับการแนะนำให้อนุมัติในสหภาพยุโรปโดย CHMP สำหรับภาวะไตรกลีเซอไรด์สูงรุนแรง (sHTG) Ionis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IONS) ประกาศในวันนี้ว่าคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้ในมนุษย์ (CHMP) ของสำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA) ได้รับรองความเห็นเชิงบวกโดยแนะนำการขยายข้อบ่งชี้สำหรับ TRYNGOLZA® (olezarsen) เป็นยาเสริมกับอาหาร โดยใช้ร่วมกับการรักษาลดไขมันในเลือดอื่น ๆ สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะไตรกลีเซอไรด์สูงรุนแรง (sHTG ระดับไตรกลีเซอไรด์ขณะอดอาหาร ≥880 มิลลิกรัมต่อเดซิลิตร [≥10 มิลลิโมลต่อลิตร]) หากได้รับการยืนยันโดย

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท