Ionis ยื่น sNDA สำหรับ olezarsen ในภาวะไขมันไตรกลีเซอไรด์สูงรุนแรง

Ionis ยื่น sNDA สำหรับ olezarsen ในภาวะไขมันไตรกลีเซอไรด์สูงรุนแรง (sHTG) หลังจากผลการทดลอง Phase 3 CORE และ CORE2 เป็นบวก การยื่นครั้งนี้ทำให้บริษัทพร้อมสำหรับการเปิดตัวอิสระครั้งที่สองที่อาจเกิดขึ้นในปี 2026 ขึ้นอยู่กับการยอมรับและการพิจารณาของ FDA

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 25 ก.พ. 2569 12:00
เหตุการณ์: ยื่นคำขอแล้ว
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: IONSIonis
สินทรัพย์: olezarsen
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 ef20066495_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Ionis รายงานผลประกอบการไตรมาสที่สี่และปี 2025 รวมถึงความคืบหน้าของโปรแกรมสำคัญ - TRYNGOLZA ® สร้างยอดขายสุทธิ 108 ล้านดอลลาร์ในปี 2025 ซึ่งเป็นปีแรกของการเปิดตัว – - การเตรียมการเปิดตัว olezarsen สำหรับ sHTG เป็นไปตามแผน sNDA ถูกยื่นแล้ว - - เกินเป้าหมายทางการเงินปี 2025 คำแนะนำปี 2026 สะท้อนถึงความมุ่งมั่นในการส่งมอบยานวัตกรรมอย่างต่อเนื่องให้กับผู้ป่วยอย่างอิสระ - CARLSBAD, Calif., February 25, 2026 – Ionis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IONS) (the “Company”) วันนี้รายงานผลประกอบการและให้ข้อมูลอัปเดตสำคัญสำหรับไตรมาสที่สี่และปีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2025 “ปี 2025 เป็นปีที่กำหนดทิศทางสำหรับ Ionis ด้วยการดำเนินการเปิดตัวอิสระสองครั้งแรกที่ประสบความสำเร็จ

SEC 8-K