SimianX AI LogoSimianX AI

บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ

ระดับชี้ขาดการเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลอง

Vaxcyte ก้าวหน้าโปรแกรม Phase 3 ผู้ใหญ่ VAX-31; OPUS-1 topline Q4 2026

Vaxcyte ได้สรุปโปรแกรม Phase 3 ผู้ใหญ่ VAX-31 ที่ครอบคลุมโดยได้รับการยืนยันจาก FDA และเริ่มการทดลอง Phase 3 สามรายการ (OPUS-1, OPUS-2, OPUS-3) เพื่อสนับสนุนการยื่น BLA ตามแผน ข้อมูลความปลอดภัย ความทนทาน และภูมิคุ้มกันจาก topline ของการทดลอง noninferiority OPUS-1 ที่สำคัญคาดว่าจะได้ใน Q4 2026 โดยข้อมูล OPUS-2 และ OPUS-3 ใน H1 2027 นอกจากนี้ยังเสร็จสิ้นการลงทะเบียนในการศึกษาการหาขนาดยา Phase 2 VAX-31 สำหรับทารก โดยคาดข้อมูล topline ภายในสิ้น H1 2027

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ
24 ก.พ. 2569 21:14
เหตุการณ์
การเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลอง
ทิศทาง
เชิงบวก
บริษัท
PCVXVaxcyte
สินทรัพย์
VAX-31
แหล่งที่มา
SEC 8-K
ความเชื่อมั่น
มีแหล่งอ้างอิง

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 pcvx-20260224xexx991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Vaxcyte รายงานผลการเงินไตรมาสที่สี่และปีเต็ม 2025 และให้ข้อมูลอัปเดตธุรกิจ โปรแกรมการทดลองทางคลินิก Phase 3 ผู้ใหญ่ VAX-31 ที่ครอบคลุม ซึ่งสรุปแล้วจากการปรึกษาและยืนยันกับ FDA ก้าวหน้าด้วยการศึกษ Phase 3 สามรายการที่ดำเนินการเพื่อสนับสนุนการยื่น BLA ตามแผน ข้อมูลความปลอดภัย ความทนทาน และภูมิคุ้มกันจาก topline OPUS-1 คาดในไตรมาสที่สี่ของ 2026; ผล OPUS-2 และ OPUS-3 คาดในครึ่งแรกของ 2027 เสร็จสิ้นการลงทะเบียนในการศึกษาการหาขนาดยา Phase 2 VAX-31 สำหรับทารก; ข้อมูลความปลอดภัย ความทนทาน และภูมิคุ้มกันจาก topline จากชุดการสร้างภูมิคุ้มกันหลักและขนาดยา Booster คาดว่าจะได้แบบต่อเนื่องหรือพร้อมกันภายในสิ้นครึ่งแรกของ 2027 บริษัทก้าวหน้าท่อส่งยาระยะต้น คาดว่าจะ I

SEC 8-K

เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้