Ultragenyx ยื่น BLA UX111 อีกครั้ง; คาด PDUFA ไตรมาส 3 ปี 2026

Ultragenyx ได้ยื่น BLA สำหรับ UX111 อีกครั้งเพื่อขอการอนุมัติแบบเร่งด่วน FDA คาดว่าจะดำเนินการตรวจสอบให้เสร็จภายในหกเดือน กำหนดวันที่ PDUFA ไว้ในไตรมาส 3 ปี 2026 ข้อมูลทางคลินิกระยะยาวที่สนับสนุนการยื่นใหม่ก็ถูกเปิดเผยเช่นกัน

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 3 ก.พ. 2569 13:15
เหตุการณ์: ยื่นคำขอแล้ว
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: RAREUltragenyx
สินทรัพย์: UX111
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
N ชุดความปลอดภัย: 33
N ชุดประสิทธิภาพ: 27
ระยะเวลาติดตามมัธยฐาน: 4.8 ปี
การลดลงมัธยฐานของ CSF hs: 63.98%

ข้อความจากแหล่งที่มา

8-K 0001515673 false 0001515673 2026-02-03 2026-02-03 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): February 03, 2026 Ultragenyx Pharmaceutical Inc. (Exact name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 001-36276 27-2546083 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 60 Leveroni Court Novato , California 94949 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) Registrant’s Telephone Number, Including Area Code: 415 483-8800 (Former Name or Former Address, if Changed Since Last Report) Check the appropriate box below if the Form 8-K

SEC 8-K