บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการอนุมัติของ FDA
Ultragenyx ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับ FAYUVI (UX111) ในโรค MPS IIIA
FDA ได้ให้การอนุมัติแบบมาตรฐานเต็มรูปแบบสำหรับ FAYUVI (rebisufligene etisparvovec-hopf / UX111) สำหรับผู้ป่วยเด็กที่มีโรค MPS IIIA (กลุ่มอาการซานฟิลิปโป ชนิด A) นี่เป็นการรักษาที่ได้รับการอนุมัติครั้งแรกสำหรับข้อบ่งชี้ดังกล่าว และเป็นการอนุมัติบำบัดด้วยยีนครั้งที่สองของ Ultragenyx บริษัทได้รับใบสำคัญแสดงสิทธิการตรวจสอบล่วงหน้าด้วย
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 17 ก.ย. 2569 19:55
- เหตุการณ์
- การอนุมัติของ FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
RAREUltragenyx- สินทรัพย์
- UX111
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 19 ก.ย. 2569 · อนุมัติ
ข้อความจากแหล่งที่มา
8-K false 0001515673 0001515673 2026-09-17 2026-09-17 สหรัฐอเมริกา คณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ วอชิงตัน ดี.ซี. 20549 แบบฟอร์ม 8-K รายงานปัจจุบัน ตามมาตรา 13 หรือ 15(d) ของพระราชบัญญัติหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ปี 1934 วันที่ของรายงาน (วันที่ของเหตุการณ์ที่รายงานเร็วที่สุด): 17 กันยายน 2026 Ultragenyx Pharmaceutical Inc. (ชื่อที่ถูกต้องของผู้ยื่นตามที่ระบุในกฎบัตร) เดลาแวร์ 001-36276 27-2546083 (รัฐหรือเขตอำนาจศาลอื่น แห่งการจัดตั้ง) (หมายเลขไฟล์คณะกรรมการ) (หมายเลขประจำตัวผู้เสียภาษี ของนายจ้าง) 60 Leveroni Court โนวาโต , แคลิฟอร์เนีย 94949 (ที่อยู่ของสำนักงานบริหารหลัก) (รหัสไปรษณีย์) หมายเลขโทรศัพท์ของผู้ยื่น รวมรหัสพื้นที่: 415 483-8800 (ชื่อเดิมหรือที่อยู่เดิม หากมีการเปลี่ยนแปลงนับตั้งแต่รายงานล่าสุด) เลือกช่องที่เหมาะสมด้านล่างหากแบบฟอร์ม 8-