บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญยื่นคำขอแล้ว
Taysha Gene Therapies: เริ่มดำเนินการ PPQ campaign เพื่อรองรับการยื่น BLA ของ TSHA-102
Taysha initiated the BLA-enabling Process Performance Qualification (PPQ) campaign for TSHA-102 in April 2026 using the commercial manufacturing process, with completion expected in Q4 2026. The FDA endorsed the PPQ campaign strategy following a Type C meeting in January 2026. This CMC milestone aligns manufacturing activities with the planned BLA submission timeline for TSHA-102 in Rett syndrome.
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 6 พ.ค. 2569 12:11
- เหตุการณ์
- ยื่นคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
TSHATaysha Gene- สินทรัพย์
- TSHA-102
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 d99032dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Taysha Gene Therapies Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update Reaffirmed FDA alignment on TSHA-102 BLA pathway, including pivotal trial design, endpoints and potential to submit for approval based on REVEAL pivotal trial 6-month interim analysis, following recent breakthrough therapy Type B meeting Further advanced dosing in the REVEAL pivotal trial, with enrollment in the ASPIRE trial ongoing across multiple sites; on track to complete dosing in REVEAL and ASPIRE in Q2 2026 Maintained favorable tolerability profile with no treatment-related SAEs or DLTs in REVEAL Phase 1/2 and REVEAL pivotal trials as of May 2026 data cutoff; plan to present longer-term safety and efficacy data from Part A of R
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
ระดับชี้ขาด
22 มิ.ย. 2569
12:14
TSHATaysha Geneน่าสังเกต
19 มี.ค. 2569
12:08
TSHATaysha GeneTaysha: การทดลอง REVEAL แบบ pivotal และการให้ยา ASPIRE จะเสร็จสิ้นในไตรมาส 2 ปี 2026
น่าสังเกต
2 ต.ค. 2568
12:10
TSHATaysha GeneTaysha ได้รับการกำหนด Breakthrough Therapy จาก FDA สำหรับ TSHA-102 ใน Rett syndrome