บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดผลลัพธ์ topline
Taysha เสร็จสิ้นการให้ยาขนาดหลักของ REVEAL; คาดได้ข้อมูลสรุป 6 เดือน และข้อเสนอจาก FDA ใน 1H 2027
Dosing of 17 patients in the REVEAL pivotal trial is now complete, triggering the 6-month interim analysis that will form the basis of the planned BLA submission. Longer-term Part A data show 100% of patients gained or regained ≥1 developmental milestone with durable, deepening functional gains through ≥12 months. Topline results from the pivotal 6-month analysis and FDA feedback on the BLA pathway are expected in 1H 2027.
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 22 มิ.ย. 2569 12:14
- เหตุการณ์
- ผลลัพธ์ topline
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
TSHATaysha Gene- สินทรัพย์
- TSHA-102
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 d20817dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Taysha Gene Therapies Announces Completion of Dosing in REVEAL Pivotal Trial and Reports Longer- Term Clinical Data from Part A of REVEAL Phase 1/2 Trials Evaluating TSHA-102 for Rett Syndrome Completed dosing of 17 patients in REVEAL pivotal trial; topline data from 6-month interim analysis and FDA feedback on next steps toward BLA submission pathway expected 1H 2027 TSHA-102 was generally well-tolerated with no treatment-related SAEs or DLTs reported as of the June 2026 data cutoff across REVEAL Phase 1/2 and pivotal trials (N=29) 100% of REVEAL Part A patients (N=12, 6-21 years) gained/regained ≥ one developmental milestone by 12 months post-TSHA-102, with consistent responses across ages and disease severity Longer-term f
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
มีนัยสำคัญ
6 พ.ค. 2569
12:11
TSHATaysha Geneน่าสังเกต
19 มี.ค. 2569
12:08
TSHATaysha GeneTaysha: การทดลอง REVEAL แบบ pivotal และการให้ยา ASPIRE จะเสร็จสิ้นในไตรมาส 2 ปี 2026
น่าสังเกต
2 ต.ค. 2568
12:10
TSHATaysha GeneTaysha ได้รับการกำหนด Breakthrough Therapy จาก FDA สำหรับ TSHA-102 ใน Rett syndrome