Birincil kaynak kaydı
ÖnemliBaşvuru yapıldı
CG Oncology, HR BCG'ye yanıt vermeyen NMIBC için cretostimogene ile kademeli BLA sürecini başlattı
CG Oncology, yüksek riskli BCG'ye yanıt vermeyen NMIBC'de CIS ± Ta/T1 hastalığı için cretostimogene monoterapisi amacıyla FDA'ya kademeli BLA başvurusu başlattı. Şirket, başvuruyu 2026'da tamamlamayı bekliyor ve halihazırda Hızlı Takip ile Çığır Açan Tedavi unvanlarına sahip. Duyuruda PDUFA tarihi veya danışma komitesi tarihi belirtilmemiştir.
Temel olgular
- Bildirildi
- 14 Kas 2025 13:15
- Olay
- Başvuru yapıldı
- Yön
- Olumlu
- Şirket
CGONCG Oncology- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- nakit
- 680.3 milyon dolar
- 24 ay CR
- %41.8 (46/110)
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 ck0001991792-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 CG Oncology, Üçüncü Çeyrek 2025 Finansal Sonuçlarını Açıkladı ve İş Güncellemeleri Sağladı • Yüksek riskli (HR) BCG'ye yanıt vermeyen kas-invaziv olmayan mesane kanseri (NMIBC) için cretostimogene monoterapisi amacıyla ABD FDA'sına kademeli Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) sürecini başlattı • BOND-003 Kohort C'de, BCG'ye yanıt vermeyen HR NMIBC hastalarında cretostimogene monoterapisi için 24 aylık tam yanıt (CR) oranı %41,8 olarak gözlemlenerek hastalıkta en iyi dayanıklılık ve tolere edilebilirlik gösterildi • AUA/SUO Kılavuzları'na göre en geniş hasta yelpazesini kapsayan, orta riskli (IR) NMIBC'deki en büyük randomize Faz 3 çalışmalarından biri olan PIVOT-006'un kaydı tamamlandı • İyi konumlandırılmış
Bu varlık hakkında daha fazlası
Karar niteliğinde
27 Tem 2026
22:45
CGONCG Oncology