Birincil kaynak kaydı
ÖnemliEMA görüşü
Cellectar: EMA SAWP, iopofosine I 131'in WM için CMA uygunluğunu onayladı
SAWP, iopofosine I 131'in post-BTKi WM popülasyonunda Koşullu Pazarlama İzni başvurusu için uygunluk gerekliliklerini karşıladığını tavsiye etti. Şirket, CMA başvurusunu 2026 başlarında yapmayı planlıyor ve Avrupa onayının ve lansmanının 2027'de gerçekleşmesi bekleniyor.
Temel olgular
- Bildirildi
- 6 Eki 2025 11:15
- Olay
- EMA görüşü
- Yön
- Olumlu
- Varlık
- iopofosine I 131
- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- mrr
- %58.2
- ORR
- %83.6
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 tm2528016d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Cellectar Biosciences, Refrakter (post-BTKi) Waldenstrom Makroglobulinemi (WM) Tedavisi Olarak Iopofosine I 131 için Koşullu Pazarlama İzni (CMA) Dosyalama Uygunluğunu Onaylayan Avrupa İlaç Ajansı (EMA) Duyurusunu Yaptı EMA Bilimsel Tavsiye Çalışma Grubu (SAWP) Bilimsel Tavsiye ve Rehberliği Sonrasında, Refrakter (post-BTKi) WM Tedavisi Olarak Iopofosine I 131 için CMA Başvurusunun 2026 Başında Yapılması Bekleniyor Refrakter (post-BTKi) WM Tedavisi Olarak Iopofosine I 131'in 2027 Avrupa Onayı ve Ticari Lansmanı Potansiyeli FLORHAM PARK, N.J., 6 Ekim 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cellectar Biosciences, Inc. (NASDAQ: CLRB), "
Bu varlık hakkında daha fazlası
Önemli
13 Ağu 2026
11:25
CLRBCellectar Biosciences INC NEWDikkate değer
13 Kas 2025
12:30
CLRBCellectar Biosciences INC NEWCellectar, iopofosine I 131 için r/r pHGG'de RPDD aldı