SimianX AI LogoSimianX AI

Birincil kaynak kaydı

Karar niteliğindeÇalışma kaydı değişikliği

Entera Bio, oral EB613 için tekli 750 hastalı Faz 3 çalışması için FDA onayı aldı

FDA, osteoporozlu postmenopozal kadınlarda toplam kalça BMD'sini birincil sonlanım noktası olarak kullanan 750 kişilik, 12 aylık, plasebo kontrollü tekli Faz 3 çalışmayı kabul etti; bu çalışma 505(b)(2) yoluyla bir NDA'yı destekleyecek. Şirket şimdi çalışmayı 2026 sonlarında başlatmayı ve NDA'yı 12 aylık verilere dayanarak sunmayı planlıyor; en üst düzey sonuçların 2028'in ikinci yarısında bekleniyor.

Temel olgular

Bildirildi
22 Haz 2026 12:30
Olay
Çalışma kaydı değişikliği
Yön
Olumlu
Şirket
ENTXEntera Bio
Varlık
EB613
Kaynak
Şirket basın bülteni
Güvenilirlik
Kaynaklı
en üst düzey sonuçlar
2028'in ikinci yarısı
faz3 hasta sayısı
750
faz3 başlangıcı
2026 sonları
NDA sunumu
12 aylık verilere dayanarak
birincil sonlanım noktası
12. ayda toplam kalça BMD'sinde başlangıca göre yüzde değişim

Kaynak alıntısı

Entera Bio, postmenopozal osteoporozlu kadınlar için geliştirilmekte olan ilk oral anabolik tablet EB613 için 12 aylık kayıt amaçlı Faz 3 çalışması hakkında FDA'dan olumlu geri bildirim aldı Yaklaşık 750 postmenopozal osteoporozlu kadında planlanan Faz 3 çalışması, 12. ayda toplam kalça kemik mineral yoğunluğu (BMD) birincil sonlanım noktası ile Entera'nın EB613 için Yeni İlaç Başvurusu (NDA) sunma planını destekleyecek Entera, EB613'in güvenliği, etki dayanıklılığı ve sıralama verilerini tamamlamak için hastaları 24 aya kadar takip edecek açık etiketli uzatma çalışması ile birlikte EB613 için NDA'yı 12 aylık verilere dayanarak sunmayı bekliyor Faz 3 başlatılması 2026 sonları için planlanıyor ve en üst düzey verilerin 2028'in ikinci yarısında bekleniyor TEL AVIV, 22 Haziran 2026 (GLOBE NE

Şirket basın bülteni

Bu varlık hakkında daha fazlası