SimianX AI LogoSimianX AI

Birincil kaynak kaydı

Karar niteliğindeDanışma komitesi planlandı

Entera Bio: FDA, EB613 için 12 aylık Faz 3 çalışması konusunda uyum sağladı; veriler 2028'in 2. yarısında

FDA, Entera’nın toplam kalça BMD sonlanım noktası ile tek 12 aylık, plasebo kontrollü Faz 3 tasarımını (n≈750) 505(b)(2) NDA’yı desteklemek üzere kabul etti. Şirket artık registrasyon çalışmasını 2026’nın sonlarında başlatmayı planlıyor ve 2028’in ikinci yarısında ana verileri bekliyor; bu süreç, NDA başvurusuna kadar programı finanse eden 275 milyon dolarlık PIPE ile destekleniyor.

Temel olgular

Bildirildi
7 Ağu 2026 20:06
Olay
Danışma komitesi planlandı
Yön
Olumlu
Şirket
ENTXEntera Bio
Varlık
EB613
Kaynak
SEC 8-K
Güvenilirlik
Kaynaklı
Takvim
Çalışma sonuçları · 1 Tem 2028
süre
12 ay
faz3 N
750
birincil sonlanım noktası
12. ayda toplam kalça BMD'de yüzde değişim

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 exhibit_99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Entera, İkinci Çeyrek 2026 Finansal Sonuçlarını ve İş Gelişmelerini Açıkladı EB613 için NDA’yı Destekleyecek 12 Aylık Kayıt Amaçlı Faz 3 Çalışma Konusunda ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile Uyum Sağlandı - Osteoporozlu Postmenopozal Kadınlar İçin Geliştirilmekte Olan İlk Oral Anabolik Tablet BVF Partners L.P. (“BVF”) Liderliğinde Önde Gelen Kurumsal Sağlık Yatırımcılarının Katılımıyla Aşırı Abone Edilmiş 275 Milyon Dolarlık Özel Yerleştirme - EB613’ü FDA’ya NDA Sunumuna Kadar Fonlayacak EB613 Faz 3 Çalışmasının 2026 Sonlarında Başlatılması Planlanıyor, Ana Verilerin 2028’in İkinci Yarısında Bekleniyor Hipoparatiroidili Hastalar İçin Geliştirilmekte Olan İlk Oral Peptit Replasman Tableti EB612 İçin İlaç Araştırması İzin Etkinleştirm

SEC 8-K

Bu varlık hakkında daha fazlası