SimianX AI LogoSimianX AI

Birincil kaynak kaydı

ÖnemliÇalışma kaydı değişikliği

Entera Bio, EB613 Faz 3 protokolü hakkında FDA'dan geri bildirim aldı

FDA, tek Faz 3 çalışma tasarımını (750 postmenopozal kadın, 12 ayda total hip BMD) ve EB613 için açık etiketli uzatmayı kabul etti. Şirket artık tanımlanmış bir kayıt yoluna sahip ve denemeye 2026 sonlarında başlamayı, 2028'in ikinci yarısında ana sonuçları almayı bekliyor.

Temel olgular

Bildirildi
23 Haz 2026 12:50
Olay
Çalışma kaydı değişikliği
Yön
Olumlu
Şirket
ENTXEntera Bio
Varlık
EB613
Kaynak
Şirket basın bülteni
Güvenilirlik
Kaynaklı
birincil sonlanım noktası
12 ayda total hip BMD
faz3 kayıt
750

Kaynak alıntısı

Faz 3 için Olumlu FDA Geri Bildirimi, Entera Bio'nun Oral Osteoporoz Hapını Pazara Bir Adım Daha Yaklaştırıyor Entera Bio (NASDAQ: ENTX) belki de bugüne kadarki en büyük düzenleyici engelini aşmış olabilir. FDA, şirketin oral osteoporoz tableti EB613 için Faz 3 protokolü hakkında olumlu geri bildirim sağladı ve potansiyel onay yolunda net bir yol oluşturdu; bu da ilk oral anabolik osteoporoz tedavisi olabilecek ürünü pazara bir adım daha yaklaştırıyor. Orijinal raporu 22 Haziran 2026'da yayınlanan raporu görüntülemek için buraya tıklayın veya bağlantıyı takip edin: https://www.benzinga.com/content/60014792/positive-fda-feedback-phase-3-entera-bio-just-got-answer-market-was-waiting NY, 23 Haziran 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- KATALİZÖR RAPORU // Dün, en önemli düzenleyici güncelleme olabilecek

Şirket basın bülteni

Bu varlık hakkında daha fazlası