Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindePDUFA tarihi uzatıldı
Exelixis zanzalintinib NDA PDUFA, 3 Mart 2027'ye kadar mCRC için uzatıldı
FDA, Exelixis'in güncellenmiş güvenlik ve etkinlik verilerini sunmasının ardından, daha önce tedavi edilmiş metastatik CRC'de zanzalintinib + atezolizumab NDA'sı için PDUFA hedef eylem tarihini üç ay uzatarak 3 Mart 2027'ye getirdi. NDA, ITT popülasyonunda OS birincil son noktasını karşılayan faz 3 STELLAR-303 denemesine dayanmaktadır.
Temel olgular
- Bildirildi
- 29 Eki 2026 20:09
- Olay
- PDUFA tarihi uzatıldı
- Yön
- Nötr
- Şirket
EXELExelixis- Varlık
- zanzalintinib
- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- Takvim
- FDA kararı (PDUFA) · 3 Mar 2027
- OS itt
- ikili birincil son noktalarından birini karşıladı
- OS nlm
- istatistiksel olarak anlamlı olmayan eğilim
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 exel20260930exhibit991.htm EX-99.1 Belge Ek 99.1 İletişim: Chris Senner Mali İşler Direktörü Exelixis, Inc. 650-837-7240 csenner@exelixis.com Andrew Peters Strateji ve Yatırımcı İlişkileri Kıdemli Başkan Yardımcısı Exelixis, Inc. 650-837-7248 apeters@exelixis.com Exelixis, 2026 Üçüncü Çeyrek Finansal Sonuçlarını Açıkladı ve Kurumsal Güncelleme Sağladı – Toplam Gelirler 658,7 milyon dolar, Cabozantinib Franchise ABD Net Ürün Gelirleri 604,9 milyon dolar – – GAAP Seyreltilmiş EPS 0,85 dolar, GAAP Olmayan Seyreltilmiş EPS 0,94 dolar – – Bugün Saat 17:00 ET'de Konferans Görüşmesi ve Web Yayını – ALAMEDA, Kaliforniya – 29 Ekim 2026 - Exelixis, Inc. (Nasdaq: EXEL) bugün 2026 üçüncü çeyreğine ait finansal sonuçları bildirdi, kilit kurumsal hedeflere ulaşma yönündeki ilerleme hakkın