Birincil kaynak kaydı
FDA, pozitif Faz 3b ENCORE verilerine dayalı olarak MAC akciğer hastalığı için (yeni tanı almış hastalar dahil) ARIKAYCE'nin tam onayı için sNDA'yı kabul etti ve Öncelikli İnceleme verdi. PDUFA hedef eylem tarihi 28 Ocak 2027'dir. Tam onay, 2018 hızlandırılmış onayından kalan pazarlama sonrası gerekliliği yerine getirecektir.
FDA, 28 Ocak 2027 PDUFA Hedef Eylem Tarihi Belirlenen MAC Akciğer Hastalığı Tedavisi İçin Insmed'in ARIKAYCE® (amikasin lipozom inhalasyon süspansiyonu) sNDA'sına Öncelikli İnceleme Verdi FDA, 28 Ocak 2027 PDUFA Hedef Eylem Tarihi Belirlenen MAC Akciğer Hastalığı Tedavisi İçin Insmed'in ARIKAYCE® (amikasin lipozom inhalasyon süspansiyonu) sNDA'sına Öncelikli İnceleme Verdi Haber sağlayan Insmed Incorporated 21 Eyl 2026, 07:00 ET Bu makaleyi paylaş X'te paylaş Bu makaleyi paylaş X'te paylaş —Tam Onay İçin İncelenen sNDA, Faz 3b ENCORE Çalışmasından Pozitif Sonuçlara Dayanmaktadır— —Tam Onay, ARIKAYCE'yi Hastaların Hastalık Seyrinin Daha Erken Döneminde Hastalara Ulaştırabilir ve FDA'dan Kalan Pazarlama Sonrası Gerekliliği Yerine Getirecektir— BRIDGEWATER, N.J. , 21 Eyl. 2026 /PRN
amikasin lipozomal inhalasyon süspansiyonu · NCT06585020 kayıt güncellemesi