SimianX AI LogoSimianX AI

Birincil kaynak kaydı

Karar niteliğindePDUFA tarihi uzatıldı

PRAXIS: FDA, relutrigine NDA PDUFA tarihini 3 ay uzatarak 27 Aralık 2026'ya çekti

FDA, ek duyarlılık analizlerinin NDA sunumunu büyük bir değişiklik olarak sınıflandırdı ve PDUFA hedef işlem tarihini 27 Eylül 2026'dan 27 Aralık 2026'ya uzattı. Yeni klinik çalışma talep edilmedi ve güvenlik veya üretimle ilgili herhangi bir endişe belirtilmedi. İnceleme aktif ve devam ediyor.

Temel olgular

Bildirildi
29 Haz 2026 20:40
Olay
PDUFA tarihi uzatıldı
Yön
Nötr
Şirket
PRAXPraxis
Varlık
relutrigine
Kaynak
SEC 8-K
Güvenilirlik
Kaynaklı
Takvim
FDA kararı (PDUFA) · 27 Ara 2026 · Olumlu

Kaynak alıntısı

prax-20260629 FALSE 0001689548 0001689548 2026-06-29 2026-06-29 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): June 29, 2026 PRAXIS PRECISION MEDICINES, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-39620 47-5195942 (State or other jurisdiction of incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) Praxis Precision Medicines, Inc. 99 High Street , 30th Floor Boston , Massachusetts 02110 (Address of principal executive offices, including zip code) ( 617 ) 300-8460 (Registrant’s telephone number, including area code) Not Applicable (Former Name or Former Address, if

SEC 8-K

Bu varlık hakkında daha fazlası