Rocket Pharmaceuticals: FDA, KRESLADI BLA yeniden sunumunu kabul etti; PDUFA 28 Mart 2026

FDA, şiddetli LAD-I için KRESLADI (marnetegragene autotemcel) yeniden sunulan BLA'yı kabul etti. Ajans, PDUFA hedef eylem tarihi olarak 28 Mart 2026'yı belirledi. Rocket, onaylanması durumunda Nadir Pediatrik Hastalık Öncelikli İnceleme Kuponu için uygun.

Temel olgular

Bildirildi: 14 Eki 2025 11:09
Olay: Başvuru kabul edildi
Yön: Olumlu
Şirket: RCKTRocket Pharmaceuticals
Varlık: marnetegragene autotemcel
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 28 Mar 2026 · Sonuç kaydedilmedi

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 ef20057000_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Rocket Pharmaceuticals, Şiddetli Lökosit Adezyon Eksikliği-I (LAD-I) Tedavisi için KRESLADI™ BLA Yeniden Sunumunun FDA Kabulünü Duyurdu Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) hedef eylem tarihi 28 Mart 2026 Tüm birincil ve ikincil sonlanım noktaları karşılandı ve KRESLADI™ iyi tolere edildi KRESLADI TM onaylanırsa Rocket, Nadir Pediatrik Hastalık Öncelikli İnceleme Kuponu için uygun CRANBURY, NJ – 14 Ekim 2025 – Nadir hastalıklar için yüksek karşılanmamış ihtiyaçları olan genetik tedavilerin sürdürülebilir bir hattını ilerleten, tam entegre, geç aşama biyoteknoloji şirketi Rocket Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: RCKT), bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) yeniden sunulan

SEC 8-K