Birincil kaynak kaydı
ÖnemliBaşvuru yapıldı
Savara, otoimmün PAP için MOLBREEVI BLA başvurusu yaptı
Savara, otoimmün pulmoner alveolar proteinosis için MOLBREEVI (molgramostim inhalasyon çözeltisi) için Aralık 2025'te FDA'ya bir BLA başvurusu yaptı. Dosyalama, plaseboya kıyasla Hafta 24 ve 48'de DLco%'da istatistiksel olarak anlamlı iyileşme gösteren, olumlu tolere edilebilirlik ve %100 açık etiketli geçiş ile pozitif Faz 3 IMPALA-2 sonuçları ile desteklenmektedir.
Temel olgular
- Bildirildi
- 9 Oca 2026 13:00
- Olay
- Başvuru yapıldı
- Yön
- Nötr
- Şirket
SVRASavara- Varlık
- molgramostim
- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 d24211dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Kurumsal Genel Bakış Ocak 2026 Nadir solunum hastalıkları için yeni tedaviler geliştirme Ek 99.1 Güvenli Liman Beyanı © Savara Inc. Tüm Hakları Saklıdır. Savara Inc. (“Savara” veya “Şirket”), bu sunumdaki tarihsel gerçeklerin tanımı olmayan ifadelerin, “beklemek,” “niyet etmek,” “planlamak,” “öngörmek,” “inanmak” ve “olacak” gibi kelimelerin kullanımıyla tanımlanabilecek ileriye dönük ifadeler olduğu konusunda sizi uyarır. Bu tür ifadeler, MOLBREEVI'nin potansiyel sağlık yararları ve riskleri ile öngörülen geliştirme zaman çizelgesi; düzenleyici başvuruların zamanlaması; düzenleyici onay potansiyeli ve etkisi; potansiyel adreslenebilir hasta popülasyonu, mar
Bu varlık hakkında daha fazlası
21 Eki 2026
17:10
SVRASavaraSavara, CHEST 2026'da Hafif aPAP'ta Molgramostim ile İlgili Post-Hoc IMPALA Verilerini Sunuyor
19 May 2026
18:15
SVRASavaraSavara, aPAP için molgramostim'in 48 haftalık OL verilerini ATS 2026'da sunuyor
18 May 2026
18:55
SVRASavara