SVRA Savara

Savara: Molgramostim Faz 3 verileri ERS Kongresi 2026

Savara, aPAP'de molgramostim'in IMPALA-2 Faz 3 çalışmasının açık etiketli döneminden uzun vadeli etkinlik ve güvenlilik sonuçlarını ERS Kongresi'nde sunacak. Üç sunum (bir sözlü, iki poster) artı bir endüstri mini sempozyumu 6 Eylül 2026'da Barselona'da planlanıyor. Veriler, 48 haftaya kadar akciğer fonksiyonu, egzersiz kapasitesi, yaşam kalitesi ve biyobelirteç değişikliklerini kapsayacak.

Savara, aPAP için molgramostim'in 48 haftalık OL verilerini ATS 2026'da sunuyor

Savara, IMPALA-2 Faz 3 çalışmasının uzun vadeli açık etiketli uzatma verilerini ATS 2026 konferansında sundu. Veriler, molgramostim kullanmaya devam eden hastalarda DLco% ve HRQoL iyileşmelerinin sürdüğünü ve plasebodan geçenlerde hızlı kazanımlar olduğunu gösterdi. Tedaviye bağlı advers olaylar nedeniyle bırakma olmaksızın %94'lük tutma oranı korundu.

Savara: IMPALA-2 Faz 3, molgramostim'in aPAP'ta egzersiz kapasitesini iyileştirdiğini gösteriyor

IMPALA-2 Faz 3 keşif verileri, 48. haftada plaseboya kıyasla koşu bandında yürüme mesafesinde (+80,6 m) ve egzersiz süresinde (+1,0 dk) istatistiksel olarak anlamlı kazanımlar göstermektedir. Bu fonksiyonel iyileşmeler, daha önce bildirilen zirve METs faydasını desteklemekte ve molgramostim'in aPAP'taki klinik önemini pekiştirmektedir.

Savara: FDA, molgramostim BLA PDUFA tarihini 22 Kasım 2026'ya uzattı

FDA, şirketin bilgi taleplerine verdiği yanıtları büyük bir değişiklik olarak sınıflandırdıktan sonra molgramostim BLA için PDUFA hedef eylem tarihini üç ay uzatarak 22 Kasım 2026'ya çıkardı. Ajans güvenlik, etkinlik veya üretimle ilgili herhangi bir endişe belirtmedi. Uzatma, FDA'ya yakın zamanda sunulan materyalleri incelemek için ek süre sağlıyor.

Savara, otoimmün PAP için MOLBREEVI BLA başvurusu yaptı

Savara, otoimmün pulmoner alveolar proteinosis için MOLBREEVI (molgramostim inhalasyon çözeltisi) için Aralık 2025'te FDA'ya bir BLA başvurusu yaptı. Dosyalama, plaseboya kıyasla Hafta 24 ve 48'de DLco%'da istatistiksel olarak anlamlı iyileşme gösteren, olumlu tolere edilebilirlik ve %100 açık etiketli geçiş ile pozitif Faz 3 IMPALA-2 sonuçları ile desteklenmektedir.