Savara: FDA, molgramostim BLA PDUFA tarihini 22 Kasım 2026'ya uzattı

FDA, şirketin bilgi taleplerine verdiği yanıtları büyük bir değişiklik olarak sınıflandırdıktan sonra molgramostim BLA için PDUFA hedef eylem tarihini üç ay uzatarak 22 Kasım 2026'ya çıkardı. Ajans güvenlik, etkinlik veya üretimle ilgili herhangi bir endişe belirtmedi. Uzatma, FDA'ya yakın zamanda sunulan materyalleri incelemek için ek süre sağlıyor.

Temel olgular

Bildirildi: 15 Nis 2026 20:05
Olay: PDUFA tarihi uzatıldı
Yön: Nötr
Şirket: SVRASavara
Varlık: molgramostim
Kaynak: Şirket basın bülteni
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 22 Kas 2026

Kaynak alıntısı

Savara, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Otoimmün Pulmoner Alveolar Proteinosis (Otoimmün PAP) için Molgramostim İnhalasyon Solüsyonu (Molgramostim) Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) için inceleme süresini uzattığını duyurdu Savara, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Otoimmün Pulmoner Alveolar Proteinosis (Otoimmün PAP) için Molgramostim İnhalasyon Solüsyonu (Molgramostim) Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) için inceleme süresini uzattığını duyurdu Savara, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Otoimmün Pulmoner Alveolar Proteinosis (Otoimmün PAP) için Molgramostim İnhalasyon Solüsyonu (Molgramostim) Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) için inceleme süresini uzattığını duyurdu -- Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) Hedef Eylem Tarihi Uzatıldı

Şirket basın bülteni