Sector Watch / Biyofarma · FDA Onayları / molgramostim Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğinde Ön sonuçlar
Savara: IMPALA-2 Faz 3, molgramostim'in aPAP'ta egzersiz kapasitesini iyileştirdiğini gösteriyor IMPALA-2 Faz 3 keşif verileri, 48. haftada plaseboya kıyasla koşu bandında yürüme mesafesinde (+80,6 m) ve egzersiz süresinde (+1,0 dk) istatistiksel olarak anlamlı kazanımlar göstermektedir. Bu fonksiyonel iyileşmeler, daha önce bildirilen zirve METs faydasını desteklemekte ve molgramostim'in aPAP'taki klinik önemini pekiştirmektedir.
Temel olgular
Bildirildi 18 May 2026 18:55
Olay Ön sonuçlar
Yön Olumlu
Güvenilirlik Kaynaklı
plasebo N 83
molgramostim N 81
yürüme mesafesi tedavi farkı 80,6 m (P=0,0301)
egzersiz süresi tedavi farkı 1,0 dakika (P=0,0262) Kaynak alıntısı Savara, Otoimmün Pulmoner Alveoler Proteinozis (aPAP) Hastalığında Molgramostim İnhalasyon Solüsyonu (Molgramostim) İçin IMPALA-2 Faz 3 Klinik Çalışmasından Yeni Egzersiz Kapasitesi Verilerini Açıklama
Savara, Otoimmün Pulmoner Alveoler Proteinozis (aPAP) Hastalığında Molgramostim İnhalasyon Solüsyonu (Molgramostim) İçin IMPALA-2 Faz 3 Klinik Çalışmasından Yeni Egzersiz Kapasitesi Verilerini Açıklama
Savara, Otoimmün Pulmoner Alveoler Proteinozis (aPAP) Hastalığında Molgramostim İnhalasyon Solüsyonu (Molgramostim) İçin IMPALA-2 Faz 3 Klinik Çalışmasından Yeni Egzersiz Kapasitesi Verilerini Açıklama
-- Veriler, Amerikan Toraks Derneği (ATS) Uluslararası Konferansı 2026'da Sözlü Sunum Olarak Sunuldu --
Savara Inc.
(Nasdaq: SVRA) (Şirket), nadir solunum hastalıklarına odaklanan klinik aş Şirket basın bülteni
Bu varlık hakkında daha fazlası Dikkate değer
24 Ağu 2026
20:05
SVRA Savara Savara: Molgramostim Faz 3 verileri ERS Kongresi 2026
Dikkate değer
19 May 2026
18:15
SVRA Savara Savara, aPAP için molgramostim'in 48 haftalık OL verilerini ATS 2026'da sunuyor
O andaki hazırlık kontrol listesi Birincil sonlanım noktası karşılandı Olumlu
Savara: IMPALA-2 Faz 3, molgramostim'in aPAP'ta egzersiz kapasitesini iyileştirdiğini gösteriyor
Genel sağkalım anlamlı veya eğilimli Karışık
Savara: IMPALA-2 Faz 3, molgramostim'in aPAP'ta egzersiz kapasitesini iyileştirdiğini gösteriyor
ABD/Batılı hasta payı Olumlu
12 merkezden 5 tanesi ABD'de
Danışma komitesi planlandı Olumlu
Danışma komitesi duyurulmadı
PDUFA tarihi uzatıldı Endişe
Savara: FDA, molgramostim BLA PDUFA tarihini 22 Kasım 2026'ya uzattı
Üretim tesisi denetim kaydı Bilinmiyor
Kamuya açık denetim kaydı yok
Şirket dil sinyalleri (etiket görüşmeleri) Bilinmiyor
Aynı sınıf emsali Bilinmiyor
Varlık profilini aç →
Yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Yatırım tavsiyesi değildir. SimianX'in FDA veya SEC ile bağlantısı yoktur.