Taysha Gene Therapies: TSHA-102 BLA-destekleyici PPQ kampanyası başlatıldı

Taysha, TSHA-102 için ticari üretim sürecini kullanarak Nisan 2026'da BLA-destekleyici Süreç Performans Yeterlilik (PPQ) kampanyasını başlattı ve tamamlanmasının 2026 Q4'te gerçekleşmesi bekleniyor. FDA, Ocak 2026'daki Tip C toplantısının ardından PPQ kampanyası stratejisini onayladı. Bu CMC kilometre taşı, TSHA-102 için Rett sendromunda planlanan BLA başvuru zaman çizelgesiyle üretim faaliyetlerini uyumlu hale getiriyor.

Temel olgular

Bildirildi: 6 May 2026 12:11
Olay: Başvuru yapıldı
Yön: Olumlu
Şirket: TSHATaysha Gene
Varlık: TSHA-102
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 d99032dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Ek 99.1 Taysha Gene Therapies İlk Çeyrek 2026 Finansal Sonuçlarını Rapor Ediyor ve Kurumsal Güncelleme Sunuyor Son dönüm noktası Tip B buluşma sonrası TSHA-102 BLA yolunda FDA uyumunu teyit etti; REVEAL dönüm noktası denemesinin 6 aylık ara analizine dayalı onay başvurusu potansiyeli dahil olmak üzere dönüm noktası deneme tasarımı ve son noktaları REVEAL dönüm noktası denemesinde dozlamayı daha da ilerletti, ASPIRE denemesinde birden fazla merkezde kayıt devam ediyor; REVEAL ve ASPIRE'de dozlamanın 2026 Q2'de tamamlanması planlanıyor Mayıs 2026 veri kesim tarihi itibarıyla REVEAL Faz 1/2 ve REVEAL dönüm noktası denemelerinde tedaviyle ilişkili SAE veya DLT yok; R Kısım A'dan daha uzun vadeli güvenlik ve etkinlik verilerini sunmayı planlıyor

SEC 8-K