SimianX AI LogoSimianX AI

Hồ sơ nguồn sơ cấp

Mang tính quyết địnhThay đổi đăng ký thử nghiệm

ADCT: FDA nêu lo ngại về lợi ích-rủi ro trong cuộc họp LOTIS-5 pre-sBLA

FDA đã bày tỏ lo ngại đáng kể về hồ sơ lợi ích-rủi ro và việc xác minh lợi ích lâm sàng trong thử nghiệm LOTIS-5 Giai đoạn 3 do sự mất cân bằng về các sự kiện Grade 5 và lợi ích điều trị chỉ ở mức biên. Do đó, ADC Therapeutics hiện đang đánh giá lại lộ trình quy định cho ZYNLONTA để đạt được phê duyệt đầy đủ và tiến vào các dòng điều trị sớm hơn của DLBCL, thay vì tiếp tục nộp đơn sBLA trực tiếp.

Thông tin chính

Nộp lúc
13:14 13 thg 8, 2026
Sự kiện
Thay đổi đăng ký thử nghiệm
Chiều hướng
Tiêu cực
Công ty
ADCTADC Therapeutics
Tài sản
loncastuximab tesirine-lpyl
Nguồn
SEC 8-K
Độ tin cậy
Có nguồn

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 dp251718_ex9901.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 ADC Therapeutics Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Operational Updates Second quarter 2026 net product revenue of $18.6 million; cash and cash equivalents of $219.1 million as of June 30, 2026 LOTIS-7, LOTIS-5 and MZL IIT data submitted for presentation at ASH Company evaluating regulatory path for ZYNLONTA ® to obtain full approval and advance into earlier lines of DLBCL following LOTIS-5 pre-sBLA meeting Company to host conference call today at 8:30 a.m. EDT LAUSANNE, Switzerland, August 13, 2026 – ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT) today reported financial results for the second quarter ended June 30, 2026, and provided recent operational updates. ZYNLONTA ® commercial performance as a monotherapy in

SEC 8-K

Thêm về tài sản này