Dược sinh học · Phê duyệt FDA · Cổ phiếu

ADCT ADC Therapeutics

ADC Therapeutics SA là một công ty công nghệ sinh học giai đoạn thương mại tập trung vào lĩnh vực ung thư. Công ty tham gia vào việc phát triển các kháng thể liên hợp thuốc cho bệnh nhân mắc các bệnh ung thư máu và khối u đặc. Sản phẩm ZYNLONTA (loncastuximab tesirine) của công ty, đã được FDA chấp thuận và tiếp thị, l…

Tài sản đã ghi nhận: loncastuximab tesirine-lpyl

Bắt đầu phân tích trực tiếp ADCT Chạy phân tích AI 8 tác nhân Tổng quan cổ phiếu Tất cả sự kiện của ngành →

Lịch chất xúc tác

Chất xúc tác có ngày của ADCT, gồm cả mới quyết định.

Không có lịch trong khoảng này.

Sự kiện từ nguồn gốc gần đây

Mọi sự kiện nguồn gốc của ADCT, mới nhất trước.

Luồng tức thì — sự kiện xuất hiện ngay khi được nộp.

Mang tính quyết định

13 thg 8, 2026

13:14

ADCTADC Therapeutics

ADCT: FDA nêu lo ngại về lợi ích-rủi ro trong cuộc họp LOTIS-5 pre-sBLA

FDA đã bày tỏ lo ngại đáng kể về hồ sơ lợi ích-rủi ro và việc xác minh lợi ích lâm sàng trong thử nghiệm LOTIS-5 Giai đoạn 3 do sự mất cân bằng về các sự kiện Grade 5 và lợi ích điều trị chỉ ở mức biên. Do đó, ADC Therapeutics hiện đang đánh giá lại lộ trình quy định cho ZYNLONTA để đạt được phê duyệt đầy đủ và tiến vào các dòng điều trị sớm hơn của DLBCL, thay vì tiếp tục nộp đơn sBLA trực tiếp.

Thay đổi đăng ký thử nghiệmSEC 8-K Mở hồ sơ

Mang tính quyết định

3 thg 6, 2026

20:17

ADCTADC Therapeutics

ADCT: LOTIS-5 Giai đoạn 3 đạt điểm cuối PFS cho ZYNLONTA + rituximab

Thử nghiệm LOTIS-5 Giai đoạn 3 đã đạt điểm cuối PFS chính với ý nghĩa thống kê (HR 0.73, p=0.008). ADC Therapeutics dự kiến họp trước sBLA với FDA vào tháng 8 năm 2026 và nộp sBLA vào Q4 năm 2026 để xin phê duyệt đầy đủ cho ZYNLONTA kết hợp rituximab trong DLBCL tái phát/kháng trị.

Kết quả toplineSEC 8-K Mở hồ sơ4 cập nhật