ADCT ADC Therapeutics

ADC Therapeutics: Tanabe Pharma nộp đơn MAA cho ZYNLONTA tại Nhật Bản cho r/r DLBCL

Tanabe Pharma đã nộp đơn xin cấp phép lưu hành cho Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản đối với ZYNLONTA (loncastuximab tesirine) ở bệnh nhân DLBCL tái phát/kháng trị sau >=2 dòng điều trị, dựa trên kết quả nghiên cứu nối cầu giai đoạn 1/2 tại Nhật Bản tích cực phù hợp với LOTIS-2. Tanabe cũng đã chuyển nhượng quyền thương mại hóa cho Nippon Shinyaku. Việc nộp đơn này kích hoạt khoản thanh toán mốc quy định gần hạn cho ADC Therapeutics theo thỏa thuận cấp phép năm 2022.

ADC Therapeutics Announces Financial Restructuring and ASH 2026 Data Presentations for ZYNLONTA

ADC Therapeutics đã công bố khoản tài trợ PIPE trị giá 86,6 triệu USD, sửa đổi thỏa thuận royalty HCR loại bỏ khoản thanh toán thay đổi quyền kiểm soát, và tái cấp vốn cho khoản vay cấp cao giảm dư nợ chính xuống còn 50 triệu USD đến năm 2029. Những thay đổi này kéo dài runway tiền mặt đến năm 2029 để tài trợ cho các nghiên cứu đường ống ZYNLONTA bao gồm các thử nghiệm giai đoạn 3. Công ty sẽ trình bày dữ liệu LOTIS-7 và MZL tại hội nghị thường niên ASH tháng 12 năm 2026.

ADCT: FDA nêu lo ngại về lợi ích-rủi ro trong cuộc họp LOTIS-5 pre-sBLA

FDA đã bày tỏ lo ngại đáng kể về hồ sơ lợi ích-rủi ro và việc xác minh lợi ích lâm sàng trong thử nghiệm LOTIS-5 Giai đoạn 3 do sự mất cân bằng về các sự kiện Grade 5 và lợi ích điều trị chỉ ở mức biên. Do đó, ADC Therapeutics hiện đang đánh giá lại lộ trình quy định cho ZYNLONTA để đạt được phê duyệt đầy đủ và tiến vào các dòng điều trị sớm hơn của DLBCL, thay vì tiếp tục nộp đơn sBLA trực tiếp.

ADCT: LOTIS-5 Giai đoạn 3 đạt điểm cuối PFS cho ZYNLONTA + rituximab

Thử nghiệm LOTIS-5 Giai đoạn 3 đã đạt điểm cuối PFS chính với ý nghĩa thống kê (HR 0.73, p=0.008). ADC Therapeutics dự kiến họp trước sBLA với FDA vào tháng 8 năm 2026 và nộp sBLA vào Q4 năm 2026 để xin phê duyệt đầy đủ cho ZYNLONTA kết hợp rituximab trong DLBCL tái phát/kháng trị.